№
|
Обозначение статей действующего Закона
|
Действующая редакция
|
Предлагаемая редакция
|
Обоснование
|
|
^
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 2)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
2) ВИЧ – вирус иммунодефицита человека;
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
2) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) – заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека;
|
Данная поправка вносится с целью раскрытия значений слов в понятийном аппарате Кодекса.
В этой связи, в понятийный аппарат и указанные статьи Кодекса включаются их понятия. Данные слова применяются в действующих санитарных правилах, гигиенических нормативах в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утвержденных постановлениями Правительства Республики Казахстан.
Также предлагается совершенствовать некоторые понятия в целях единого и точного понимания и приведения в соответствие со словами, употребленными в Кодексе.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 16)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированного на основании полного досье;
|
Уточнение редакции в соответствии с международными терминами, в международной практике оригинальным считается лекарственное средство, которое прошло полный цикл разработки и исследований и на которое имеются все данные по исследованиям безопасности и эффективности при регистрации
|
2
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 18)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся фармацевтические (активные) субстанции и лекарственные препараты;
|
Данное понятие гармонизировано с понятиями, применяемыми в международной терминологии и странах Таможенного союза. Оно определяет суть лекарственного средства, как по активным веществам, воздействию на организм, так и по назначению. Данное понятие принято в Соглашении в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Таможенного союза.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 19)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, и заключение по результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заказчикам;
|
1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения
медицинской техникой.
Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 23)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный при аптеке, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;
|
Уточнение понятия. Передвижной аптечный пункт является мобильной точкой, которая доставляет лекарственные средства в отдаленные участки сельской местности (животноводческие отгоны, полевые станы и др.), они должны иметь стационарное место обитания, когда не находятся на выезде, получать и хранить в надлежащих условиях лекарственные средства. Данным объектом может быть только аптека, которая имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 26)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
26) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
|
Необходимость уточнения понятия для изделий медицинского назначения и медицинской техники.
На рынке имеются ИМН не расфасованные (перчатки), статус которых не регламентирован. На производстве они подвергаются фасовке, маркировке, в необходимых случаях стерилизации.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 38)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
38) медицинская экспертиза в области здравоохранения (далее - экспертиза в области здравоохранения) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;»;
|
В целях расширенного применения понятия «экспертизы» как для медицинской, так и для фармацевтической деятельности.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 45)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, предназначенные для исследования проб из организма человека и служащие для представления сведений об их параметрах с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;
|
Необходимость введения понятия для однозначного применения. Диагностические реагенты играют большую роль для диагностирования заболеваний и состояния организма, поэтому их необходимо выделить отдельной группой изделий медицинского назначения.
Применяются в клинических лабораториях
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 58)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
58) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;
|
Необходимость введения понятия для однозначного применения. Новое определение носит редакционный характер, не изменяя сути понятия.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 69)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
69) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
69) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) заболевания, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;
|
Исключено слово «медицинские», в международной терминологии это слово для определения иммунобиологических препаратов не применяется. Изменения носят редакционный характер.
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 75)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий;
|
Исключены уточняющие моменты, так как полный перечень, входящих изделий не возможно учесть. Новое определение носит более точный характер. Оставлены основные критерии отнесения – «для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий.»
|
|
Статья 1
пункт 1 подпункт 95)
|
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
95) санитарно-противоэпидемические мероприятия – меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, массовых отравлений и их ликвидацию;
|
^ Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
«95) санитарно-противоэпидемические мероприятия – комплекс мер, направленных на уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, профилактику, возникновение, локализацию и ликвидацию возникших эпидемических очагов и массовых (пять и более случаев) случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, а также отравлений;»
|
см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы.
|
