|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "16" июля 2012 года
№ 531
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,
с выдачей нового регистрационного удостоверения"
|
^
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Новая редакция лекарственного средства
|
Тип изменения (Характер изменения)
|
Изменение к нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-5№004570
08.08.2007
|
Alkem Laboratories Ltd, Индия
Ксон
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г
Флакон №1
|
Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ
Ксон®
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г Флакон. Флакон в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3736-07
|
Инструкции по медицинскому применению
|
2
|
РК-ЛС-5№009315
11.10.2011
|
Ирбитский химфармзавод ОАО, РОССИЯ
Аллохол
Таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка контурная ячейковая №10
|
Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ
Аллохол
Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)
|
Изменение №1 к АНД 42-2312-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
3
|
РК-ЛС-5№014230
30.06.2009
|
Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ
Оликард® 60 ретард
Капсулы ретард, 60 мг
Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2
Срок хранения: 2 года
|
Производитель - Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Эббот Продактс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Оликард® 60 ретард
Капсулы ретард, 60 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Срок хранения: 3 год
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)
|
Изменение №2 к СП РК 42-5218-09
|
Инструкции по медицинскому применению
|
4
|
РК-ЛС-5№014231
30.06.2009
|
Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ
Оликард® 40 ретард
Капсулы ретард, 40 мг
Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2
Срок хранения: 2 года
|
Производитель - Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Эббот Продактс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Оликард® 40 ретард
Капсулы ретард, 40 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Срок хранения: 3 год
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)
|
Изменение №2 к СП РК 42-5218-09
|
Инструкции по медицинскому применению
|
5
|
РК-ЛС-5№015678
22.02.2010
|
Celltrion Pharm. Inc., Корея, упаковано: ТОО СП Глобал Фарм, КАЗАХСТАН
Годекс®
Капсулы
Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №50, Упаковка контурная ячейковая №100
|
Производитель - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЯ
Предприятие-упаковщик - Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН
Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН
Годекс®
Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 конурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-838-10
|
Не требуется
|
6
|
РК-ЛС-5№017920
20.05.2011
|
Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Тарназол плюс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг
Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4
|
Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ
Вазотенз Н
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)
|
Изменение №1 к АНД 42-1929-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
7
|
РК-ЛС-5№017921
20.05.2011
|
Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Тарназол плюс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг
Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4
|
Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ
Вазотенз Н
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/25 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)
|
Изменение №1 к АНД 42-1929-11
|
Инструкции по медицинскому применению
| |
