|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "16" июля 2012 года
№ 530
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,
с выдачей нового регистрационного удостоверения"
|
^
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Новая редакция лекарственного средства
|
Тип изменения (Характер изменения)
|
Изменение к нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-5№004366
22.06.2007
|
Е.И.П.И.Ко. для УОРЛД МЕДИЦИН, Англия, Египет
Медексол
Капли глазные 0,1%
Флакон-капельница 5 мл
|
Производитель - Е.И.П.И.Ко., ЕГИПЕТ
Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин Офтальмикс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Медексол
Капли глазные 0,1% По 5 мл во флакон-капельнице. По 1 флакону в коробке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3444-07
|
Инструкции по медицинскому применению
|
2
|
РК-ЛС-5№010312
15.10.2007
|
Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ
Натрия хлорид изотонический
Раствор для инъекций 0,9%
Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10
|
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ
Натрия хлорид изотонический
Раствор для инъекций 0,9% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5 ампул в контурную
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)
|
Изменение №1 к НД РК 42-1353-07
|
Инструкции по медицинскому применению
|
|
|
|
ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
|
|
|
3
|
РК-ЛС-5№011639
06.05.2008
|
Байер Шеринг Фарма АГ. Произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ
Джес®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка контурная ячейковая №28, Коробка №1, Коробка из картона №1
|
Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ
Джес®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в книжку из картона. По 1 книжке в пленку.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)
|
Изменение №3 к СП РК 42-4339-08
|
Инструкции по медицинскому применению
|
4
|
РК-ЛС-5№015852
13.04.2010
|
ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 37.5 мг
Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4
|
Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 37.5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)
|
Изменение №1 к АНД 42-915-10
|
Инструкции по медицинскому применению
|
5
|
РК-ЛС-5№015853
13.04.2010
|
ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 50 мг
Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная №1, Пачка
|
Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)
|
Изменение №1 к АНД 42-915-10
|
Инструкции по медицинскому применению
|
|
|
картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №6
|
|
|
|
|
6
|
РК-ЛС-5№015854
13.04.2010
|
ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 75 мг
Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4
|
Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Велаксин®
Таблетки, 75 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)
|
Изменение №1 к АНД 42-915-10
|
Инструкции по медицинскому применению
|
7
|
РК-ЛС-5№017851
06.05.2011
|
Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Тарназол
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14
|
Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ
Вазотенз
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)
|
Изменение №1 к АНД 42-2056-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
8
|
РК-ЛС-5№017852
06.05.2011
|
Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Тарназол
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Коробка №1, Коробка №2, Упаковка контурная ячейковая №14
|
Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ
Вазотенз
Таблетки, покрытые оболочкой, 100
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)
|
Изменение №1 к АНД 42-2056-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
|
|
|
мг По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
|
|
|
9
|
РК-ЛС-5№018319
20.10.2011
|
Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ
Флуимуцил-антибиотик ИТ
Лиофилизат для приготовления раствора, 500 мг для инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем
Флакон, Пачка картонная №3, Ампула 4 мл
|
Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ
Флуимуцил-антибиотик ИТ
Лиофилизат для приготовления раствора, 500 мг для инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем. Флакон. По 4 мл растворителя в ампуле. По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-2838-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
10
|
РК-ЛС-5№018412
21.11.2011
|
Специфар АО, владелец регистрационного удостоверения Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша, ГРЕЦИЯ
Линкур
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Упаковка контурная ячейковая №14, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2
|
Производитель - Специфар А.О., ГРЕЦИЯ
Предприятие-упаковщик - Специфар А.О., ГРЕЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН
Линкур
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)
|
Изменение №1 к АНД 42-2577-11
|
Инструкции по медицинскому применению
| |
