|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "16" июля 2012 года
№529
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,
без выдачи нового регистрационного удостоверения"
|
^
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Производитель, страна
|
Тип изменения (характер изменения)
|
Изменение к нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-3№018709
16.02.2012
|
Анальгин - Ультра
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
|
Производитель - Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, РОССИЯ
Предприятие-упаковщик - Султан ТОО, КАЗАХСТАН
Владелец регистрационного удостоверения - Нидиа-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к ВАНД 42-411-11
|
Не требуется
|
2
|
РК-ЛС-3№018720
15.02.2012
|
Флуконазол
Капсулы, 150 мг
|
Производитель - Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, РОССИЯ
Предприятие-упаковщик - Султан ТОО, КАЗАХСТАН
Владелец регистрационного удостоверения - Нидиа-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к ВАНД 42-382-11
|
Не требуется
|
3
|
РК-ЛС-5№008671
08.10.2010
|
Арава®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
|
Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)
|
Изменение №1 к АНД 42-1369-10
|
Не требуется
|
4
|
РК-ЛС-5№008672
08.10.2010
|
Арава®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
|
Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)
|
Изменение №1 к АНД 42-1369-10
|
Не требуется
|
5
|
РК-ЛС-5№008673
08.10.2010
|
Арава®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
|
Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)
|
Изменение №1 к АНД 42-1369-10
|
Не требуется
|
6
|
РК-ЛС-5№009882
07.12.2011
|
Аджисепт® со вкусом лимона
Пастилки для рассасывания
антисептические
|
Производитель - Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)
|
Изменение №1 к АНД 42-3126-11
|
Не требуется
|
7
|
РК-ЛС-5№014114
04.06.2009
|
Бонефос®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
|
Байер Ой, ФИНЛЯНДИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)
|
Не требуется
|
Инструкции по медицинс-кому применению
| |
