Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения icon

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения



НазваниеИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Дата конвертации14.02.2013
Размер124.18 Kb.
ТипДокументы
источник




Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "3" июля 2012 года
№511
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,


нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

^ Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п


Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

^ Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

^ Изменение в
инструкции


1

РК-ЛС-5№005243
23.05.2007

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

^ ДОКТОР МОМ® КОЛД РАБ

Мазь для наружного применения

Банка 20 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

^ ДОКТОР МОМ® КОЛД РАБ

Мазь для наружного применения По 20 г в банке. По 1 банке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №4 к СП РК 3538-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012496
15.09.2008

Биолек ЗАО, Украина

Гепарин

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл

Ампула 1 мл №5

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА

Гепарин-Биолек

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл


По 1 мл в ампуле.
По 5 ампул в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства


Изменение №1 к НД РК 42-1542-08

Инструкции по медицинскому применению











(как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)







3

РК-ЛС-5№012497
15.09.2008

Биолек ЗАО, Украина

Гепарин

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл

Флакон 5 мл №5

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА

Гепарин-Биолек

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл По 5 мл во флаконе.
По 5 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к НД РК 42-1542-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014807
03.11.2009

Инфамед ЗАО, РОССИЯ

Мирамистин®

Раствор для местного применения 0,01%

Флакон 50 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Инфамед ООО, РОССИЯ

Мирамистин®

Раствор для местного применения 0,01% По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №3 к АНД 42-245-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014808
03.11.2009

Инфамед ЗАО, РОССИЯ

Мирамистин®

Раствор для местного применения 0,01%

Флакон 150 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Инфамед ООО, РОССИЯ

Мирамистин®

Раствор для местного применения 0,01% По 150 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №3 к АНД 42-245-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014972
14.12.2009

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Ренитек®

Таблетки, 5 мг


Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Ренитек®

Таблетки, 5 мг По 14 таблеток в

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в

Изменение №1 к АНД 42-593-09

Инструкции по медицинскому применению







Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28



контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.



инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)







7

РК-ЛС-5№014985
14.12.2009

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Ренитек®

Таблетки, 20 мг

Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Ренитек®

Таблетки, 20 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Изменение №1 к АНД 42-593-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№015656
15.02.2010

Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Боботик

Эмульсия для приема внутрь, 66.66 мг/мл

Флакон 30 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША
Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Боботик

Эмульсия для приема внутрь, 66.66 мг/мл По 30 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-785-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№015850
13.04.2010

Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, ФРАНЦИЯ

Полижинакс


Капсулы вагинальные

Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения -Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ


Полижинакс


Капсулы вагинальные


Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства(пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Изменение №2 к АНД 42-1058-10

Инструкции по медицинскому применению







Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №6

Срок хранения: 1,5

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

Срок хранения: 2 год










10

РК-ЛС-5№016280
25.06.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША

Индапамид SR

Таблетки с модифицированным высвобождением, 1.5 мг

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №15, Коробка из картона №2, Коробка из картона №2, Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №6

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Индапамид SR

Таблетки с модифицированным высвобождением, 1.5 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3,6 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-1023-10

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№016737
20.10.2010

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Тригрим

Таблетки, 2.5 мг

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3



Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тригрим

Таблетки, 2.5 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№016738
20.10.2010

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Тригрим

Таблетки, 5 мг

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тригрим

Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№016739
20.10.2010

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Тригрим

Таблетки, 10 мг

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тригрим

Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-1493-10

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№017056
09.12.2010

Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ

Латанокс

Капли глазные 0,005 %

Флакон 2.5 мл, Коробка из картона №1

Срок хранения: 1,5 года

Ядран АО Галенски Лабораторий, ХОРВАТИЯ

Латанокс

Капли глазные 0,005 % По 2,5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Изменение №1 к АНД 42-1514-10

Инструкции по медицинскому применению



Похожие:

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconПриложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от "04" июня 2009 г. №193
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных...
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных...
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы