|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "3" июля 2012 года № 512
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,
без выдачи нового регистрационного удостоверения"
|
^
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Производитель, страна
|
Тип изменения (характер изменения)
|
Изменение к нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-5№003681
30.05.2011
|
Вессел Дуэ Ф
Капсулы 250 ЛЕ
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-2160-11
|
Не требуется
|
2
|
РК-ЛС-5№003682
30.05.2011
|
Вессел Дуэ Ф
Раствор для инъекций 600 ЛЕ/2 мл
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-2161-11
|
Не требуется
|
3
|
РК-ЛС-5№004074
12.12.2011
|
Низорал
Таблетки, 200 мг
|
Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО,
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-2869-11
|
Инструкции по медицинскому применению
|
|
|
|
РОССИЯ
|
|
|
|
4
|
РК-ЛС-5№006109
14.09.2007
|
Амоксициллин
Таблетки, 250 мг
|
Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к ФС РК 42-1152-07
|
Не требуется
|
5
|
РК-ЛС-5№012882
24.11.2008
|
Неотон
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций 50 мл во флаконе, с одноразовой капельницей) 1 г
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4803-08
|
Не требуется
|
6
|
РК-ЛС-5№013249
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулы, 100 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4896-08
|
Инструкции по медицинскому применению
|
7
|
РК-ЛС-5№013250
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулы, 300 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4896-08
|
Инструкции по медицинскому применению
|
8
|
РК-ЛС-5№013251
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулы, 400 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4896-08
|
Инструкции по медицинскому применению
|
9
|
РК-ЛС-5№014431
25.08.2009
|
Вирогель
Гель для местного и наружного применения, 10000 МЕ/г
|
Производитель - Вектор-Медика ЗАО, РОССИЯ
Заявитель - Ядран АО, Галенский Лабораторий, ХОРВАТИЯ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №2 к НД РК 42-5106-09
|
Не требуется
|
10
|
РК-ЛС-5№016170
28.05.2010
|
Сингуляр®
Таблетки жевательные, 5 мг
|
Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
|
Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
|
Изменение №1 к АНД 42-736-09
|
Инструкции по медицинскому применению
|
|
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық
қызметті бақылау комитеті төрағасының
2012 жылғы «3» шілде
«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,
нормативтік-техникалық құжаттарға,
дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге
жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер
енгізу туралы» №512 бұйрығына қосымша
|
|
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
|
|
№
п/п
|
Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні
|
^
|
Өндiрушi, Ел
|
Өзгеріс түрі
(өзгеріс сипаттамасы)
|
Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс
|
^
|
1
|
ҚР-ДЗ-5№003681
30.05.2011
|
Вессел Дуэ Ф
250 ЛБ капсулалар
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ТНҚ 42-2160-11 №1 өзгерiс
|
Талап етілмейді
|
2
|
ҚР-ДЗ-5№003682
30.05.2011
|
Вессел Дуэ Ф
Инъекцияға арналған 600 ЛБ/2 мл ерітінді
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ТНҚ 42-2161-11 №1 өзгерiс
|
Талап етілмейді
|
3
|
ҚР-ДЗ-5№004074
12.12.2011
|
Низорал
Таблеткалар, 200 мг
|
Өндiрушi - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ
Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ТНҚ 42-2869-11 №1 өзгерiс
|
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
|
4
|
ҚР-ДЗ-5№006109
14.09.2007
|
Амоксициллин
Таблеткалар, 250 мг
|
Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР ФБ 42-1152-07 №1 өзгерiс
|
Талап етілмейді
|
5
|
ҚР-ДЗ-5№012882
24.11.2008
|
Неотон
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған 50 мл су, бір реттік тамызғышымен құтыда) 1 г
|
Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР СП 42-4803-08 №1 өзгерiс
|
Талап етілмейді
|
6
|
ҚР-ДЗ-5№013249
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулалар, 100 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс
|
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
|
7
|
ҚР-ДЗ-5№013250
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулалар, 300 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс
|
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
|
8
|
ҚР-ДЗ-5№013251
15.12.2008
|
Неогаб
Капсулалар, 400 мг
|
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс
|
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
|
9
|
ҚР-ДЗ-5№014431
25.08.2009
|
Вирогель
Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған гель , 10000 ХБ/г
|
Өндiрушi - Вектор-Медика ЖАҚ, РЕСЕЙ
Өтінім беруші- Ядран АҚ, Галенский Лабораторий, ХОРВАТИЯ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ҚР НҚ 42-5106-09 №2 өзгерiс
|
Талап етілмейді
|
10
|
ҚР-ДЗ-5№016170
28.05.2010
|
Сингуляр®
Шайнайтын таблеткалар, 5 мг
|
Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
|
1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)
|
ТНҚ 42-736-09 №1 өзгерiс
|
Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
| |
