Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения icon

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения



НазваниеИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Дата конвертации14.02.2013
Размер113.36 Kb.
ТипДокументы
источник




Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
МЗ РК
от "3" июля 2012 года № 512
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,


нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

^ Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п


Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

^ Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

^ Изменение в
инструкции


1

РК-ЛС-5№003681
30.05.2011

Вессел Дуэ Ф

Капсулы 250 ЛЕ

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2160-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№003682
30.05.2011

Вессел Дуэ Ф

Раствор для инъекций 600 ЛЕ/2 мл

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2161-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№004074
12.12.2011

Низорал

Таблетки, 200 мг

Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО,

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2869-11

Инструкции по медицинскому применению










РОССИЯ












4

РК-ЛС-5№006109
14.09.2007

Амоксициллин

Таблетки, 250 мг

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к ФС РК 42-1152-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№012882
24.11.2008

Неотон

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций 50 мл во флаконе, с одноразовой капельницей) 1 г

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4803-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013249
15.12.2008

Неогаб

Капсулы, 100 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4896-08

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№013250
15.12.2008

Неогаб

Капсулы, 300 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4896-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№013251
15.12.2008

Неогаб

Капсулы, 400 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4896-08

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№014431
25.08.2009

Вирогель

Гель для местного и наружного применения, 10000 МЕ/г

Производитель - Вектор-Медика ЗАО, РОССИЯ
Заявитель - Ядран АО, Галенский Лабораторий, ХОРВАТИЯ

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к НД РК 42-5106-09

Не требуется

10

РК-ЛС-5№016170
28.05.2010

Сингуляр®
Таблетки жевательные, 5 мг

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-736-09

Инструкции по медицинскому применению




ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық
қызметті бақылау комитеті төрағасының
2012 жылғы «3» шілде
«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,
нормативтік-техникалық құжаттарға,
дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге
жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер
енгізу туралы» №512 бұйрығына қосымша





Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п


Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

^ Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі
(өзгеріс сипаттамасы)


Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

^ Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№003681
30.05.2011

Вессел Дуэ Ф

250 ЛБ капсулалар

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2160-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№003682
30.05.2011

Вессел Дуэ Ф

Инъекцияға арналған 600 ЛБ/2 мл ерітінді

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2161-11 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№004074
12.12.2011

Низорал

Таблеткалар, 200 мг

Өндiрушi - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ
Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2869-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№006109
14.09.2007

Амоксициллин

Таблеткалар, 250 мг

Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР ФБ 42-1152-07 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№012882
24.11.2008

Неотон

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған 50 мл су, бір реттік тамызғышымен құтыда) 1 г

Альфа Вассерманн С.п.А., ИТАЛИЯ



1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4803-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№013249
15.12.2008

Неогаб

Капсулалар, 100 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№013250
15.12.2008

Неогаб

Капсулалар, 300 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№013251
15.12.2008

Неогаб

Капсулалар, 400 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4896-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№014431
25.08.2009

Вирогель

Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған гель , 10000 ХБ/г

Өндiрушi - Вектор-Медика ЖАҚ, РЕСЕЙ
Өтінім беруші- Ядран АҚ, Галенский Лабораторий, ХОРВАТИЯ

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-5106-09 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№016170
28.05.2010

Сингуляр®

Шайнайтын таблеткалар, 5 мг

Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

1 түр 5 қосымша
Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-736-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар



Похожие:

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных...
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы