|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от "04" июня 2009 г.
№ 193
|
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Новая редакция лекарственного средства
|
Тип изменения (Характер изменения)
|
Изменение к нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-5№001369
21.10.2005
|
Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия
Сумамед
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 500мг во флаконе №5
|
^
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500мг во флаконе №5
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),
Коррекция названия производителя лекарственного средства,
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Унификация лекарственной формы,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2685-05
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
2
|
РК-ЛС-5№005533
29.03.2007
|
^
Варфарин Никомед
Таблетки 2,5 мг во флаконе из полиэтилена №50, №100
|
Никомед Дания АпС, Дания
Варфарин Никомед
Таблетки 2,5 мг во флаконе №50, №100
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Описание», «Средняя масса и отклонение от средней массы», «Посторонние примеси», «Растворение»,
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в тексте в разделе «Упаковка»),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Коррекция названия производителя лекарственного средства
|
Изменение № 1 к СП РК 42-3445-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
3
|
РК-ЛС-5№003729
27.03.2006
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
^
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг №20, №60
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Унификация лекарственной формы
|
Изменение №1 к СП РК 42-2890-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
4
|
РК-ЛС-5№003736
27.03.2006
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
^
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №20, №60
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Унификация лекарственной формы
|
Изменение №1 к СП РК 42-2890-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
5
|
РК-ЛС-5№003737
27.03.2006
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
^
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг №20, №60
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Унификация лекарственной формы
|
Изменение №1 к СП РК 42-2890-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
6
|
РК-ЛС-5№003738
27.03.2006
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
^
|
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Риссет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг №20, №60
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Унификация лекарственной формы
|
Изменение №1 к СП РК 42-2890-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
7
|
РК-ЛС-5№009336
06.06.2005
|
Партнер ЗАО, Российская Федерация
Бифидумбактерин
^
|
Партнер ЗАО, Российская Федерация
Бифидумбактерин
Порошок для приема внутрь и местного применения 500млн КОЕ по 5 доз №10, №30
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Упаковка»,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Унификация лекарственной формы
|
Изменение №1 к НД РК 42-869-05
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
8
|
РК-ЛС-5№005657
23.05.2007
|
^
Вирамун®
Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл
|
^
Вирамун®
Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3573-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
9
|
РК-ЛС-5№010476
21.12.2007
|
^
Офтагель®
Гель глазной во флаконе 0,25% 10г
|
Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, держатель лицензии Сантен АО, Финляндия
Офтагель®
Гель глазной во флаконе 0,25% 10г
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3922-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
10
|
РК-ЛС-5№011454
24.04.2008
|
Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия
Сентор®
^
|
Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия
Сентор®
^
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23),
Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)
Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки
|
Изменение №1 к СП РК 42-4348-08
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
11
|
РК-ЛС-5№011467
24.04.2008
|
Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия
Сентор®
^
|
Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия
Сентор®
^
|
Тип 1 Приложение 9
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 2-х лет до 3-х лет),
Изменение условий хранения (пункт 23),
Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)
Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки
|
Изменение №1 к СП РК 42-4348-08
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
12
|
РК-ЛС-5№011614
21.05.2008
|
^
Д-р Мадаус ГмбХ, Германия
Ксефокам
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5
|
^
Ксефокам
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4400-08
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
13
|
РК-ЛС-5№009097 15.10.2004
|
Laboratories Mayoly-Spindler, Франция
Метеоспазмил
Капсулы №20
|
Laboratoires Mayoly Spindler, Франция
Метеоспазмил®
Капсулы №20
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5),
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
Изменения условия отпуска из аптек: с РЦ на ОТС
|
Изменение №1 к спецификации фирмы
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
14
|
РК-ЛС-5№000604
21.10.2004
|
^
Тирозол®
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №20, №50, №100
|
Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
Тирозол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №50
|
Тип 1 Приложение 9
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,
Коррекция названия производителя лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)
(снятия с рынка фасовок №20, №100)
|
Изменение №2 к СП РК 42-2199-04
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
15
|
РК-ЛС-5№000605
21.10.2004
|
^
Тирозол®
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №20, №50, №100
|
Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
Тирозол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №50
|
Тип 1 Приложение 9
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,
Коррекция названия производителя лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)
(снятия с рынка фасовок №20, №100)
|
Изменение №2 к СП РК 42-2199-04
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
16
|
РК-ЛС-5№010149
27.08.2007
|
^
Гидрохлортиазид
Таблетки 25 мг №20
|
Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация
Гидрохлортиазид
Таблетки 25 мг №20
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к НД РК 42-1330-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
17
|
РК-ЛС-5№010150
27.08.2007
|
^
Гидрохлортиазид
Таблетки 100 мг №20
|
Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация
Гидрохлортиазид
Таблетки 100 мг №20
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к НД РК 42-1330-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
18
|
РК-ЛС-5№009694
10.03.2006
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс®
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2867-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
19
|
РК-ЛС-5№009695
10.03.2006
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс®
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2867-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
20
|
РК-ЛС-5№009696
10.03.2006
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс®
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2867-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
21
|
РК-ЛС-5№005836
23.05.2007
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6
|
Силаг АГ, Швейцария
Эпрекс®
Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),
Коррекция торгового названия лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3504-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
22
|
РК-ЛС-5№009467
01.09.2005
|
^
Офлоксин
Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл
|
произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия для Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Офлоксин
Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл
|
Тип 1 Приложение 9
Коррекция названия страны производителя лекарственного средства,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2563-05
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
23
|
РК-ЛС-5№005030
06.08.2007
|
^
Везикар®
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30
|
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды
Везикар®
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) с 2-х лет до 3-х лет,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3717-07
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
|
24
|
РК-ЛС-5№003831
10.03.2006
|
^
Отривин®
Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл
|
^
Отривин®
Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение условий хранения (пункт 23),
Изменение срока хранения с 3-лет до 2,5 года,
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-2903-06
|
Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства
| |
