Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 icon

Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от "04" июня 2009 г. №193



НазваниеПриложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от "04" июня 2009 г. №193
Дата конвертации12.02.2013
Размер173.25 Kb.
ТипДокументы
источник




Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от "04" июня 2009 г.
№ 193



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п


Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

^ Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

^ Изменение в
инструкции


1

РК-ЛС-5№001369
21.10.2005

Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия


Сумамед

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 500мг во флаконе №5

^ Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Сумамед®


Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500мг во флаконе №5




Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Унификация лекарственной формы,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2685-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№005533
29.03.2007

^ Никомед Дания А/С, Дания

Варфарин Никомед

Таблетки 2,5 мг во флаконе из полиэтилена №50, №100

Никомед Дания АпС, Дания


Варфарин Никомед

Таблетки 2,5 мг во флаконе №50, №100

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Описание», «Средняя масса и отклонение от средней массы», «Посторонние примеси», «Растворение»,

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в тексте в разделе «Упаковка»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Коррекция названия производителя лекарственного средства

Изменение № 1 к СП РК 42-3445-07


Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№003729
27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

^ Таблетки, покрытые оболочкой 1мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг №20, №60


Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№003736
27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

^ Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№003737
27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

^ Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№003738
27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

^ Таблетки, покрытые оболочкой 4 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Риссет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9
Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№009336
06.06.2005

Партнер ЗАО, Российская Федерация


Бифидумбактерин

^ Порошок 5х10^8 КОЕ в пакете №10, №30


Партнер ЗАО, Российская Федерация


Бифидумбактерин

Порошок для приема внутрь и местного применения 500млн КОЕ по 5 доз №10, №30




Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Упаковка»,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к НД РК 42-869-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№005657
23.05.2007

^ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия произведено Роксан Лабораториз Инк., США



Вирамун®

Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл

^ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Берингер Ингельхайм Роксан Инк., США

Вирамун®

Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл

Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3573-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010476
21.12.2007

^ Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх, Германия, держатель лицензии АО Сантен, Финляндия


Офтагель®

Гель глазной во флаконе 0,25% 10г

Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, держатель лицензии Сантен АО, Финляндия


Офтагель®

Гель глазной во флаконе 0,25% 10г

Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3922-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№011454
24.04.2008

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия

Сентор®

^ Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг №10

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия

Сентор®

^ Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг №10, №30

Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-4348-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№011467
24.04.2008

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия

Сентор®

^ Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №10

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия

Сентор®

^ Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №10, №30

Тип 1 Приложение 9
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 2-х лет до 3-х лет),

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-4348-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№011614
21.05.2008

^ Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено

Д-р Мадаус ГмбХ, Германия


Ксефокам

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5

^ Никомед Австрия ГмбХ, Австрия


Ксефокам

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5

Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4400-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

13

РК-ЛС-5№009097 15.10.2004

Laboratories Mayoly-Spindler, Франция


Метеоспазмил


Капсулы №20



Laboratoires Mayoly Spindler, Франция

Метеоспазмил®

Капсулы №20



Тип 1 Приложение 9
Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменения условия отпуска из аптек: с РЦ на ОТС

Изменение №1 к спецификации фирмы

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

14

РК-ЛС-5№000604
21.10.2004

^ Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия


Тирозол®

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия

Тирозол®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №50

Тип 1 Приложение 9
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

(снятия с рынка фасовок №20, №100)

Изменение №2 к СП РК 42-2199-04

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

15

РК-ЛС-5№000605
21.10.2004

^ Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия


Тирозол®

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия

Тирозол®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №50

Тип 1 Приложение 9
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

(снятия с рынка фасовок №20, №100)

Изменение №2 к СП РК 42-2199-04

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

16

РК-ЛС-5№010149
27.08.2007

^ Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация

Гидрохлортиазид

Таблетки 25 мг №20

Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация

Гидрохлортиазид

Таблетки 25 мг №20

Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к НД РК 42-1330-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

17

РК-ЛС-5№010150
27.08.2007

^ Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация

Гидрохлортиазид

Таблетки 100 мг №20

Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация

Гидрохлортиазид

Таблетки 100 мг №20

Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к НД РК 42-1330-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

18

РК-ЛС-5№009694
10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс®

Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6

Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

19

РК-ЛС-5№009695
10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс®

Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6

Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

20

РК-ЛС-5№009696
10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс®


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6

Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

21

РК-ЛС-5№005836
23.05.2007

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6

Силаг АГ, Швейцария

Эпрекс®


Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6

Тип 1 Приложение 9
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3504-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

22

РК-ЛС-5№009467
01.09.2005

^ Зентива а.с., Чешская Республика, произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия


Офлоксин

Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл

произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия для Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Офлоксин

Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл

Тип 1 Приложение 9

Коррекция названия страны производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2563-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

23

РК-ЛС-5№005030
06.08.2007

^ Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды


Везикар®

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды


Везикар®

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30


Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) с 2-х лет до 3-х лет,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3717-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

24

РК-ЛС-5№003831
10.03.2006

^ Новартис Консьюмер Хелс Швайц АГ, произведено Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Отривин®

Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл

^ Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария


Отривин®

Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение срока хранения с 3-лет до 2,5 года,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2903-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства



Похожие:

Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №204 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №203 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №206 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №207 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №208 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "04" июня 2009 г. №192 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "02" июня 2009 г. №190 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 22 " июня 2009 г. №205 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconПлан проведения проверок субъектов частного предпринимательства Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана на 2011 год
Приложение 2 к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики...
Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля мз рк от \"04\" июня 2009 г. №193 iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "20" апреля 2009 г. №140 "О государственной перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной перерегистрации и разрешенный
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы