Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт icon

Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт



НазваниеМинистерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт
страница9/12
Дата конвертации04.10.2012
Размер1.34 Mb.
ТипМетодические рекомендации
источник
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12
^

Запрос на использование неформулярного лекарственного препарата





В Формулярную комиссию (наименование ЛПУ)




Наименование препарата, производитель




Форма выпуска




Ориентировочная схема применения и длительность введения




Показания




Ф. И. О. пациента, возраст




№ истории болезни (амбулаторной карты), отделение










Дата




Подпись заведующего отделением

Подпись врача



Приложение 4


Примерная форма запроса на включение лекарственного препарата в формуляр или исключения из него

^

Запрос на включение лекарственного препарата в формуляр


или исключения из него


В Формулярную Комиссию (наименование ЛПУ)




Прошу рассмотреть вопрос о включении/исключении (нужное подчеркнуть)



(наименование препарата, производитель, форма выпуска)

Клинико-фармакологическое обоснование запроса


Научная литература, отчеты об исследованиях клинико-фармакологического обоснования, основанные на принципах доказательной медицины

Отчет ведущего профильного НИИ об эффективности и безопасности препарата (для генерических препаратов – за последние 3 года)

Указание на препарат (препараты), которые следует исключить из формуляра при условии включения запрашиваемого препарата



Личный опыт применения

Получает ли заявитель финансовую поддержку о т производителя заявляемого препарата





Дата



Подпись



Приложение 5


Упрощенная форма извещения о побочном действии лекарственного средства


^ Извещение о побочном действии (ПД) лекарственного средства (ЛС)


В Формулярную комиссию (наименование ЛПУ)




Ф.И.О., возраст, пол больного




№ истории болезни (амбулаторной карты), дата поступления




Клинический диагноз




Отделение




Лечащий врач




Аллергологический анамнез




Описание ПД, предполагаемый вид ПД, предполагаемое ЛС (наименование, путь введения, режим введения, доза, дата назначения)



Дата/время появления ПД




Дата/время купирования ПД




Методика купирования ПД




Иная лекарственная терапия, проводимая на момент возникновения ПД



Данные лабораторных, инструментальных, морфологических методов исследования


Дата

Подпись лечащего врача





Подпись заведующего отделением



Раздел 2


Методы сообщений о побочных действиях лекарственных средств


Введение


Постоянное внедрение в медицинскую практику большого числа лекарственных препаратов делает проблему безопасности лекарственных средств (ЛС) актуальной во всем мире. Актуальность проблемы связана с появлением на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, обладающих высокой биологической активностью, сенсибилизацией населения биологическими и химическими веществами, нерациональным использованием ЛС, медицинскими ошибками и применением некачественных препаратов.

В результате широко проводимых крупномасштабных клинических исследований и постмаркетингового мониторирования побочных реакций во всем мире отчетливо выявляется проблема роста заболеваемости и смертности как результата применения лекарств. Основными исходами проблем, связанных с применением лекарств, являются ухудшение состояния пациента вследствие прогрессирования заболевания или проявление нежелательных эффектов лекарственных средств. Побочные явления (побочные реакции и последствия медицинских ошибок) при применении лекарственных средств развиваются у 10-30% госпитализированных больных, при амбулаторном лечении частота их достигает 10-20% (по некоторым данным достигает до 41%).

В целом они являются причиной 3-15% всех обращений за медицинской помощью и приводят к госпитализации в среднем в 3-10% случаев. В некоторых странах наблюдаются и более высокие цифры, например, в США они ежегодно приводят к 3,5-8,8 млн. госпитализаций в год, что составляет 11,3-28,2% от общего количества госпитализаций.

Количество смертей, связанных с применением лекарств во всем мире исчисляется сотнями тысяч (в США от 100 до 200 тысяч человек). Осложнения лекарственной терапии вышли в США на 4-6 место в структуре причин смертности (после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-легочных заболеваний и травм). Антибиотики и противоопухолевые химиотерапевтические средства вызывают примерно 30% всех побочных реакций, антикоагулянты и сердечно-сосудистые препараты-20%. Около 60% всех нежелательных эффектов лекарственных средств составляют угнетение функции костного мозга, кровотечения, поражения кожи и ЦНС.В целом они являются причиной смерти 0,1% терапевтических и 0.01% хирургических больных в стационарах. Мировая статистика свидетельствует о том, что миллионы людей получают тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии и часто приводят к инвалидности. Побочные действия могут возникать при приеме любых ЛС. Важное место в развитии осложнений фармакотерапии принадлежит лекарственным взаимодействиям, последствия которых проявляются у 3-5% пациентов, получающих одновременно 2-5 препаратов. При приеме 5-10 препаратов риск нежелательных эффектов увеличивается до 50%. Нежелательные реакции могут быть следствием взаимодействия лекарственных средств с пищей.

^ Анализ, проведенных в последние годы фармакоэпидемиологических исследований, убедительно свидетельствует о том, что проблема безопасности лекарств становится не только проблемой национальной безопасности отдельных стран, но перерастает в серьезную глобальную проблему. Проблема побочных действий ЛС является не только проблемой национальной безопасности, но и серьезной экономической проблемой. Так, затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в разных странах от 5 до 17% от общих затрат на здравоохранение.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно уделяет большое внимание этой чрезвычайно актуальной проблеме. ВОЗ координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарств 65 различных стран, участвующих в Международной программе по мониторингу лекарств. (Россия в 1997 г. стала полноправным участником этой программы. С июля 1999 г. на базе Отдела токсикологии и изучения побочного действия лекарств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств Научного центра экспертизы и государственного контроля ЛС МЗ РФ создан Федеральный центр по контролю побочных действий лекарств МЗ РФ. Федеральный центр выполняет мероприятия по выявлению, учету и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, разрабатывает предложения по их профилактике и лечению и активно сотрудничает с центром ВОЗ. База данных на сегодня имеет более трех миллионов сообщений о побочных действиях лекарств. Основными задачами центра являются:

- организация работы по выявлению и учету побочных реакций лекарств;

- анализ и систематизация данных о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;

- подготовка и представление МЗ РФ обобщенных данных о побочных реакциях ЛС для принятия необходимых оперативных мер: изменения инструкций по применению, изменения рекомендуемых доз, запрещение применения лекарственных препаратов в медицинской практике и др.;

- организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности ЛС;

- подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии).


^ Определения классификации

Побочное действие (или побочный эффект-side effect) лекарственных средств (ПД ЛС) - любое действие ЛС, вредное и нежелательное для организма, которое возникает при использовании доз, применяемых для лечения, диагностики и профилактики заболеваний (ВОЗ). В медицинской литературе понятия ПД ЛС, нежелательное действие ЛС, неблагоприятное ПД ЛС, неблагоприятная (нежелательная) реакция (осложнение) при применении ЛС обычно используются как синонимичные выражения.

ПД ЛС проявляются различного рода патологическими симптомами и синдромами и крайне варьируют по патогенезу, клиническим проявлениям и частоте возникновения. Информация о ПД ЛС обязательно предоставляется в типовой клинико-фармакологической статье и инструкции по применению лекарственного препарата. Во многих странах периодически выпускают издания, касающиеся сводной информации о ПД ЛС. (В Российской Федерации выпускается единственное официальное издание - бюллетень Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации "Безопасность лекарств; экспресс-информация". Кроме того, информация о ПД ЛС публикуется в различного рода научных журналах).

Среди множество классификаций ПД ЛС, по патогенетическому виду разделяют на несколько групп.

  1. ПД, связанные с фармакологическими свойствами ЛС

(фармакодинамические). Признаками фармакодинамических ПД являются брадикардия при использовании бета-адреноблокаторов, дисбактериоз при использовании антибактериальных средств также можно отнести к вторичным фармакодинамическим ПД.

  1. Токсические ПД, обусловленные абсолютной или относительной

передозировкой ЛС. К системным токсическим ПД относятся нарушение слуха и поражение почек при применении аминогликозидов; к проявлениям местной токсичности относятся инфильтрат, асептический некроз при внутримышечном введении ЛС, тромбоз и тромбофлебит при внутривенном введении.

  1. Иммунные и аллергические ПД ЛС, часто встречающими примерами

иммунных и аллергических ПД являются анафилактический шок при введении бензилпенициллина, системный васкулит в результате применения сульфаниламидов.

  1. ПД, связанные с различными дефектами ферментов

(фармакогенетические ПД). Примерами фармакогенетических ПД (устаревшее - идиосинкразия) являются атипично долгое апное при введении сукцинилхолина (вследствии врожденной недостаточной активности псевдохолинэстеразы) или гемолитическая анемия при применении сульфаниламидов (вследствие врожденной недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

  1. ПД, связанные с резким прекращением приема ЛС (синдром отмены и

синдром абстиненции). Синдром отмены развивается при использовании клонидина, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикоидов; синдром абстиненции - при сформированной лекарственной зависимости в результате отмены барбитуратов, транквилизаторов, опиатов.

  1. Особые виды токсичности (мутагенные, онкогенные,

эмбриотоксические, тератогенные и фетотоксические). Под мутагенностью понимают воздействие ЛС на геномный аппарат гамет (ряд антибластомных средств), онкогенность - свойство ЛС вызывать или способствовать развитию опухолей (ряд антибластомных средств, эстрогены). Эмбриотоксические, тератогенные и фетотоксические ПД ЛС развиваются при применении ЛС у беременной женщины, а отражаются на состоянии зиготы (бластопатия), эмбриона (эмбриопатия) или плода (фетопатия).

  1. Лекарственная устойчивость и толерантность: к примеру,

приобретенная устойчивость (резистентность) золотистого стафилококка к бензилпенициллину в результате использования последнего, нитратная толерантность при систематическом использовании органических нитратов.


Во многих литературных источниках ПД ЛС согласно определенным характеристикам разделяют на 4 класса (типа):


Класс(тип)

Характеристика

^ Соответствие патогенетическому виду ПД

A

  • относительно часты (обычно более 1 на 100);

  • дозозависимы (с увеличением дозы увеличивается частота и тяжесть ПД);

  • связь со временем приема ЛС обычно прослеживается;

  • обычно специфичны;

  • могут изучаться экспериментальным и клиническим методами;

  • предсказуемы.

Фармакодинамические ПД

B

  • относительно редки (обычно менее 1 на 1000);

  • связь со временем приема ЛС обычно прослеживается;

  • часто имеют место предрасполагающие факторы;

  • низкая базовая (спонтанная) частота;

  • обычно специфичны;

  • часто являются тяжелыми ПД.

Иммунные и аллергические ПД;
фармакогенетические ПД

C

  • относительно редки;

  • возникают после длительного приема препарата;

  • не всегда ясно определяется интервал между началом лечения и развитием ПД;

  • низкая базовая (спонтанная) частота;

  • обычно специфичны;

  • часто являются тяжелыми и малообратимыми ПД;

  • трудны для диагностики.

Лекарственная устойчивость и толерантность;
лекарственная зависимость (синдром абстиненции);
синдром отмены;
токсические ПД

D

  • относительно редки;

  • развиваются отсроченно (через месяцы, годы);

  • часто являются тяжелыми и малообратимыми ПД;

  • крайне трудны для диагностики;

  • требуют особых методов выявления.

Особые виды токсичности (мутагенность, онкогенность, эмбриотоксичность, тератогенность, фетотоксичность)


(В России постмаркетинговый мониторинг побочных реакций лекарственных средств налажен значительно хуже, чем в большинстве европейских, североамериканских стран и Австралии. Однако анализ достаточно небольшого количества спонтанных сообщений, поступающих в отдел токсикологии и изучения побочного действия лекарственных средств, не позволяют считать, что ситуация с осложнениями фармакотерапии похожа на таковую в североамериканских и других европейских странах. Анализ 255 спонтанных сообщений о побочных реакциях (случайная выборка из генеральной совокупности, включающей 1197 сообщений) показал, что наиболее часто они регистрируются при применении сердечно-сосудистых (29%), антимикробных (22%) и нестероидных проитвовоспалительных средств (18%). Побочные реакции чаще наблюдались у женщин (66,6%), чем у мужчин, что совпадают с данными большинства зарубежных исследований. Врачебные ошибки при анализе 255 спонтанных сообщений наблюдались в 19,4% случаев, при анализе 565 сообщений -в 27.4% случаев. В 4,2 % случаев они привели к летальным исходам Максимальное число ошибок (73,6%) было допущено при назначении комбинированной терапии).

Выявлены следующие типы врачебных ошибок:.

- назначение лекарственных средств при наличии в анамнезе сведений об их непереносимости;

- неправильный выбор лекарственного средства, в том числе при наличии противопоказаний к применению;

- ошибка дозирования, включающие превышение рекомендуемой суточной дозы и случаи передозировки при одновременном назначении препаратов под разными торговыми наименованиями, содержащих одно и то же действующее вещество;

- одновременное применение двух и большего количества препаратов из одной фармакологической группы;

- одновременное применение двух и большего количества препаратов, способных вступать между собой в неблагоприятные клинически значимые взаимодействия.

^ Методы выявления побочных действий ЛС.
Метод спонтанных сообщений


Поскольку ПД ЛС широко варьируют по частоте встречаемости и патогенезу, не существует единого метода их выявления. В качестве источников информации и методов выявления ПД лекарств используют:

  • экспериментальный метод (доклинические исследования);

  • клинические исследования;

  • метод спонтанных сообщений;

  • метод регистрации диагнозов;

  • метод мониторинга с учетом выписанных рецептов;

  • метод учета заболеваемости и потребления лекарств;

  • исследования "случай-контроль";

  • исследования с длительными наблюдениями за больными.

Большинство врачей считают, что весь спектр ПД применяемых ЛС хорошо известен и отражен в инструкции по применению лекарственного препарата или типовой клинико-фармакологической статье. Однако это не соответствует действительности. Многие виды ПД лекарств (особенно редко встречающиеся побочные действия, особые виды токсичности: онкогенность, тератогенность, эмбриотоксичность, фетотоксичность; фармакогенетические ПД) могут быть выявлены только при длительном и тщательном наблюдении уже при широком использовании ЛС в клинической практике.

^ Основной метод выявления ПД ЛС - метод спонтанных сообщений, который состоит в том, что работники всех специальностей информируют соответствующие контролирующие органы о выявляемых ПД ЛС (на основе массовых сообщений от населения). Метод особенно эффективен в выявлении фармакодинамических, иммунных и аллергических, фармакогенетических, отчасти - токсических ПД. Так, методом спонтанных сообщений был выявлен "серый синдром" у новорожденных при использовании хлорамфеникола, тромбоэмболический синдром при использовании оральных контрацептивных средств, поражение клапанного аппарата сердца при применении дексфенфлурамина, аритмии при использовании астемизола и так далее.

К числу достоинств метода относят экономичность, простоту, возможность контролировать лекарственный препарат в течение всего периода его клинического использования. Метод позволяет выявлять ранее неизвестные и редкие ПД, охватывает большие контингенты амбулаторных и стационарных больных и широкий круг лекарственных препаратов.

Недостатком метода спонтанных сообщений является невозможность выявить весь спектр ПД лекарственного препарата и истинную частоту возникновения ПД. Метод неэффективен в выявлении отсроченных ПД, затруднена интерпретация полученных данных из-за неполных и неточных сведений в сообщениях. Как правило сообщается не обо всех выявляемых ПД ЛС, даже в странах с хорошо отлаженной системой контроля безопасности лекарств присылается не более 10% сообщений от числа выявляемых серьезных ПД.

Причину низкой сообщаемости о ПД объясняются следующими причинами: наивностью (уверенность врачей в том, что для применения разрешены только безопасные лекарства), страхом (возможность привлечения к ответственности), чувством вины (сомнениями в отношении правильности выбранного лечения), амбициями, игнорированием существующих требований, стеснительностью, ленью и неграмотностью в областях клинической фармакологии, фармакотерапии, особенно в части ПД ЛС. Поступление неполной информации формирует проблему - недооценку частоты возникновения ПД, в результате чего складывается мнение о редком развитии серьезных ПД ЛС, что не соответствует действительности: об этом свидетельствует мировая статистика.

Согласно Закону Республики Казахстан от 13 января 2004 года №522-II ЗРК "О лекарственных средствах", статья 21:

«1. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявление особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в т.ч. не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

2. В случае не соблюдения требований п.2 настоящей статьи, субъекты в сфере обращения лекарственных средств несут ответственность установленную законами Республики Казахстан».

Субъектами в сфере обращения лекарственных средств являются физические или юридические лица, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан фармацевтическую деятельность. Фармацевтическая деятельность -деятельность осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, производство, изготовление, уничтожение, реализацию (распределение) и назначение лекарственных средств.

Основываясь на опыте многих стран целесообразно сообщать информацию

  • обо всех ПД новых лекарственных препаратов (новыми считаются препараты в течение 3-х лет с момента их регистрации);

  • о неизвестных и неожиданных эффектах традиционно применяемых препаратов;

  • о серьезных ПД всех лекарственных препаратов;

  • о наблюдениях, в которых имеются четкие доказательства, что препарат вызывает ПД (например, положительная реакция на повторное применение лекарственного препарата);

  • об опыте и результатах научных исследований, при которых выявляются ПД лекарственных препаратов.

Помимо этого, в ряде стран подлежат регистрации нарушения лабораторных показателей при использовании ЛС, осложнения, возникающие в результате погрешностей в процессе производства лекарств, а также отсутствие терапевтического эффекта, развитие толерантности и резистентности, случаи выявления и последствия применения фальсифицированных лекарственных препаратов, последствия случайной или преднамеренной передозировки лекарственных препаратов. В ряде стран также проводится учет ПД при применении биологически активных добавок, препаратов альтернативной медицины (например, народной).


^ Уровни и методы контроля за безопасностью ЛС

Целесообразно выделить 4 уровня контроля за безопасностью лекарств:

1-й уровень - практические врачи;
2-й уровень - формулярная комиссия лечебно-профилактического учреждения;
3-й уровень -республиканская формулярная комиссия органа управления здравоохранением Республики Казахстан;
4-й уровень – уполномоченный орган по здравоохранению Республики Казахстан.

^ 1-й уровень. При фармакотерапии врачи должны следить не только за эффективностью применения ЛС, но и за безопасностью лекарственной терапии. Для этого практические врачи должны использовать клинические, лабораторные, инструментальные, морфологические методы контроля за ПД ЛС. Лечащий врач на основании клинико-фармакологической характеристики используемого ЛС, особенностей больного и реальных возможностей выбирает методы контроля за безопасностью проводимой терапии и кратность их выполнения у конкретного больного. В том случае, если лечащий врач затрудняется с выбором методов, он может обратиться к клиническому фармакологу лечебно-профилактического учреждения, который должен дать рекомендации по выбору методов контроля и кратности их выполнения у каждого конкретного больного. При возникновении у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на ПД ЛС, каждый медицинский работник лечебно-профилактического учреждения (фельдшер, медицинская сестра) должен в обязательном порядке уведомить лечащего или дежурного врача.

^ 2-й уровень. Лечащий врач или заведующий отделением заполняют карту-извещение о возникших ПД ЛС. Пример формы карты-сообщения представлен в приложении 1 Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств приказа МЗ РК от 14 .02.2005 г. №52.

В лечебно-профилактических учреждениях форма карты-сообщения должна быть доступной всем сотрудникам учреждения. Заполненную форму лечащий врач направляет в формулярно-терапевтическую комиссию лечебно-профилактического учреждения (ФТК ЛПУ). ФТК проводит сбор, регистрацию и анализ, поступающих карт-сообщений и принимает соответствующие решения, которые могут заключаться в организационных, методических, образовательных мерах на уровне лечебно-профилактического учреждения. ФТК ЛПУ или областная формулярная комиссия (ОФК) на основании поступающих данных информирует республиканскую формулярную комиссию Министерства здравоохранения Республики Казахстан о зарегистрированных ПД ЛС по определенной форме и в соответствии с определенными ниже критериями:

  • о развитии серьезных и/или неожиданных ПД - в течение 3-х дней с момента выявления;

  • в случае выявления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) - не позднее последующих 5-ти дней.

Критериями понятия "серьезных ПД" действий являются смерть, угроза для жизни, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии/пороки развития, развитие опухоли.

Критерием понятия "неожиданные ПД" являются ПД, не отраженные в инструкции по применению лекарственного препарата.

^ 3-й уровень. Республиканская формулярная комиссия проводит сбор, регистрацию и анализ, поступающей информации от ФТК ЛПУ, информирует Министерства здравоохранения Республики Казахстан, а также рекомендует соответствующие решения МЗ РК (4 уровень).


^ Определение степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство - побочное действие»


При возникновении у больного, получающего фармакотерапию, клинических, лабораторных и/или инструментальных симптомов всегда возникает вопрос: не вызваны ли данные изменения применением ЛС, то есть не является ли регистрируемая симптоматика ПД применяемых лекарств? Для ответа на этот вопрос необходимо владеть глубокими знаниями в части ПД ЛС и методикой дифференциальной диагностики ПД лекарств и нефармакогенной патологии (при наличии клинического фармаколога в лечебно-профилактическом учреждении - это область его работы). Одной из методик дифференциальной диагностики ПД ЛС является методика определения степени достоверности причинно-следственной связи "лекарство-ПД", которая предполагает в том числе проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств того, что именно конкретный препарат явился причиной возникших у больного патологических изменений.

Анализ существующих методических подходов в определении степени достоверности причинно-следственной связи "лекарство-ПД" позволяет прийти к выводу о том, что в разных странах имеются различия в классификациях степеней достоверности, смыслового содержания терминов, а также используемых методов оценки причинно-следственной связи. В литературе насчитывается более 25 методов определения степени достоверности причинно-следственной связи "лекарство-ПД". С практической точки зрения в первую очередь представляют интерес критерии ВОЗ, которая координирует работу по мониторингу ПД лекарств. Согласно данной методике выделяют шесть степеней достоверности причинно-следственной связи "лекарство-ПД":


Степень
достоверности

Критерии

Определенная (Достоверная)

Клинические проявления ПД, включающие нарушения лабораторных показателей

  • возникают в период приема ЛС (связаны по времени);

  • не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических соединений;

  • регрессируют после отмены ЛС;

  • возникают вновь при повторном назначении ЛС.

Вероятная

Клинические проявления ПД, включающие нарушения лабораторных показателей

  • возникают в период приема ЛС (связаны по времени);

  • вряд ли могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических соединений;

  • регрессируют после отмены ЛС;

  • ответная реакция на повторное назначение ЛС неизвестна.

Возможная

Клинические проявления ПД, включающие нарушения лабораторных показателей

  • возникают в период приема ЛС (связаны по времени);

  • могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических соединений;

  • реакция после отмены ЛС неясная.

Сомнительная

Клинические проявления ПД, включающие нарушения лабораторных показателей

  • четко не связаны с приемом ЛС;

  • могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических соединений.

Условная

Клинические проявления ПД, включающие нарушения лабораторных показателей, с трудом поддаются оценке. Необходимы дополнительные данные для оценки или полученные данные в настоящее время анализируются.

Не подлежит классификации

Сообщения о подозреваемом ПД нельзя оценить, так как нет достаточной информации или же она противоречива.


При определении степени достоверности причинно-следственной связи "лекарство-ПД" часто используют вопросники, ориентированные на получение конкретных, необходимых для определения степени достоверности ответов, которые иногда оцениваются количественно. Определенное число баллов соответствует определенной степени достоверности. Для примера приведен алгоритм Naranjo C. A. (1981), который широко используют во многих странах:





Вопрос

Да

Нет

Неизвестно

1

^ Были ли ранее достоверные сообщения об этой реакции?

+1

0

0

2

Реакция развилась после введения подозреваемого ЛС?

+2

-1

0

3

Улучшилось ли состояние больного (проявления реакции) после прекращения приема ЛС или после введения специфического антидота?

+1

0

0

4

Возобновилась ли реакция после повторного введения ЛС?

+2

-1

0

5

Есть ли еще причины (кроме ЛС), которые могли вызвать реакцию?

-1

+2

0

6

Было ли ЛС обнаружено в крови (или других жидкостях) в концентрациях, известных как токсические?

+1

0

0

7

Была ли реакция более тяжелой после увеличения дозы и менее тяжелой после ее уменьшения?

+1

0

0

8

Отмечал ли больной аналогичную реакцию на то же или подобное ЛС при любых прежних его приемах?

+1

0

0

9

Была ли реакция подтверждена объективно?

+1

0

0

10

Отмечалось ли повторение реакции после назначения плацебо?

-1

+1

0


Категории степеней достоверности взаимосвязи "лекарство-ПД" по шкале Naranjo C. A. в результате ответов на 10 вопросов определяются как:

определенная - 9 и более баллов;
вероятная - 5-8 баллов;
возможная - 1-4 балла;
сомнительная - 0 и менее баллов.


Приложение 1


Примерная форма извещения о побочном действии лекарственного средства, которое подается врачом в ФТК

^ Извещение о побочном действии (ПД) лекарственного средства (ЛС)


В Формулярную комиссию (наименование ЛПУ)




Ф.И.О., возраст, пол больного




№ истории болезни (амбулаторной карты), дата поступления




Клинический диагноз




Отделение




Лечащий врач




Аллергологический анамнез




Описание ПД, предполагаемый вид ПД, предполагаемое ЛС (наименование, путь введения, режим введения, доза, дата назначения)

Дата/время появления ПД




Дата/время купирования ПД




Методика купирования ПД




Иная лекарственная терапия, проводимая на момент возникновения ПД

Данные лабораторных, инструментальных, морфологических методов исследования

Дата

Подпись лечащего врача




Подпись заведующего отделением


Приложение 2

^ Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (для центра мониторинга)





(наименование медицинского учреждения и имя отправителя
почтовый адрес, тел. факс.)




^ I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ

исход НПР (отметить)

ФИО /или инициалы

возраст

пол

А - выздоровление без последствий

С – без перемен

Е – смерть возможно связана с ЛС

В – выздоровление с последствиями

D – смерть в результате приема ЛС

F – причина смерти не известна

Описание НПР (включая данные лабораторных и др. исследований)




^ II ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС

ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное наименование, название ингредиентов, фирма-производитель)

Разовая доза

Суточная доза

Частота приема

Способ введения













Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР (отметить)

Да

Нет

Неизвестно

Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС

Да

Нет

Неизвестно

^ ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ЛС

Даты назначения (с/по)

Продолжительность терапии до начала НПР

День

Месяц

Год

День

Месяц

Год

























^ III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ

Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения.

Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)




^ IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР

Отмена ЛС

Снижение дозы ЛС

Без коррекции

Лекарственная терапия НПР (какие лекарства применялись)

Отмена сопутствующих ЛС (какие ЛС отменены)



















^ V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД







Дата заполнения

Должность




Подпись



1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12



Похожие:

Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconМинистерство здравоохранения республики казахстан ргкп научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии календарный план циклов специализации и усовершенствования врачей на 2008 год
«Избранные вопросы травматологии и ортопедии» (для зав травматологическими и ортопедическими отделениями больниц и поликлиник, врачи...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconЛекарственный информационно-аналитический центр ргп «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения рк совместно с Международным банком реконструкции и развития в рамках проекта «Передача технологий и...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconОрганизациям и предприятиям Республиканское государственное предприятие «Казахстанский институт стандартизации и сертификации»
Республиканское государственное предприятие «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» (далее – Институт) разработал...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconВерховный суд республики казахстан центр по исследованию судебной системы введение института помощников судей астана 2008 содержание цели и задачи исследования
Институт помощников судей в Англии. 5 Институт помощников судей в Италии
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconПресс-релиз Уважаемые Павлодарцы!
Ргп на пхв «Республиканский центр развития здравоохранения» мз рк. Ранее центры были представлены центральным отделом в г. Астана,...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconИнформация по мастер-классу «Лидерство и менеджмент в здравоохранении» Центр менеджмента здравоохранения ргп «Республиканский центр развития здравоохранения»
Центр менеджмента здравоохранения ргп «Республиканский центр развития здравоохранения», с 19 по 23 сентября 2011, провел для главных...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconРгп на пхв рцрз мз рк лекарственный информационный центр
Новая call-служба функционирует в рамках реализации государственой программы развития здравоохранения «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconКонкурсная документация по государственным закупкам текущего ремонта зданий и помещений гу «Кокшетауский технический институт мчс рк» способом конкурса
Гу «Кокшетауский технический институт Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан»
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconМинистерство по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан акционерное общество «научно-исследовательский институт пожарной безопасности и гражданской обороны»
«Проведение исследований по оценке и управлению рисками пожароопасных технологических процессов в нефтегазовой отрасли Республики...
Министерство здравоохранения республики казахстан информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс» Алматинский институт усовершенствования врачей Казахстанский фармацевтический институт iconПротокол о допуске к участию в конкурсе по государственной закупке оказание услуг по стирке белья курсантов факультета очного обучения гу «Кокшетауский технический институт Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан»
Гу «Кокшетауский технический институт Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан»
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы