Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения icon

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения



НазваниеИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Дата конвертации26.02.2013
Размер110.3 Kb.
ТипДокументы
источник




Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от "_22_" июня 2009 г.
№ 202
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"


Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п


Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

^ Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

^ Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№008519
02.06.2004

Рибоксин-Дарница

Раствор для инъекций 2% в ампулах 5 мл №10

Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Подлинность», «Количественное определение», «Токсичность»),

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к НД РК 42-674-04

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№000147
27.08.2004

Мирамистин-Дарница

Мазь 0,5% в тубе 15 г

Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4),
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17), (Изменение в раздел «Количественное определение»),

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)


Изменение №1к НД РК 42-728-04

Инструкции по медицинс-кому применению

3

РК-ЛС-5№010376
15.10.2007

Гепацеф

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконе №10

Киевмедпрепарат ОАО, Украина

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Аномальная токсичность»)

Изменение №1 к НД РК 42-1371-07

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№004689
27.07.2006

Мелбек Форт®

Таблетки 15 мг №10

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Посторонние примеси», «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации с 3-лет до 4-х лет (пункт 20)

Изменение №1 к ФС РК 42-985-06

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№004687
27.07.2006

Мелбек®

Таблетки 7,5 мг №10

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Посторонние примеси», «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации с 3-лет до 4-х лет (пункт 20)

Изменение №1 к ФС РК 42-983-06

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№005022
27.11.2006

Лазолван®

Таблетки 30 мг №20, №50

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки

Изменение №1 к СП РК 42-3265-06

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№010267
10.10.2007

Омез Д

Капсулы №30


Торрент Фармасьютикалс Лтд для Доктор Редди'с Лабораторис Лтд, Индия

Тип 1 Приложение 9
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)

Изменение №1 к СП РК 42-3825-07

Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-3№005976
12.02.2007

Вода для инъекций

Раствор для инъекций, балк в ампулах 1 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07

Не требуется

9

РК-ЛС-3№005988
12.02.2007

Вода для инъекций

Раствор для инъекций, балк в ампулах 1,8 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07

Не требуется

10

РК-ЛС-3№005987
12.02.2007

Вода для инъекций

Раствор для инъекций, балк в ампулах 2мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07

Не требуется

11

РК-ЛС-3№005986
12.02.2007

Вода для инъекций

Раствор для инъекций, балк в ампулах 3,5 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07

Не требуется

12

РК-ЛС-3№009980
12.02.2007

Вода для инъекций

Раствор для инъекций, балк в ампулах 6 мл

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07

Не требуется

13

РК-ЛС-5№012270
03.09.2008

Мараславин®

Жидкость во флаконе 100 мл

Софарма АО, Болгария

Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4578-08

Не требуется

14

РК-ЛС-5№010696
14.01.2008

Димекс®

Сироп во флаконе 125 мл

Софарма АО, Болгария

Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №2 к СП РК 42-4010-07

Не требуется

15

РК-ЛС-5№011935
24.06.2008

Виброцил®

Спрей назальный во флаконе пластиковой 10 мл №1

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4464-08

Не требуется

16

РК-ЛС-5№011388
14.09.2007

Фенистил®

Гель для наружного применения в тубе 30г

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4323-08

Не требуется

17

РК-БП-5№004870
27.08.2007

Варилрикс™ (вакцина против ветряной оспы)


Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем в ампуле 0,5мл №1, 1 доза во флаконе №1

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23) (уведомление о наличии промежуточных условий хранения-возможности хранения препарата в течение 24 месяцев при промежуточной температуре -20ºС до начала хранения в течение 24 месяцев при температуре +2ºС/+8ºС.)

Не требуется

Не требуется

18

РК-БП-5№004775
23.04.2007

Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная)

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконе №1, №100

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23) (уведомление о наличии промежуточных условий хранения-возможности хранения препарата в течение 24 месяцев при промежуточной температуре -20ºС до начала хранения в течение 24 месяцев при температуре +2ºС/+8ºС.)

Не требуется

Не требуется

19

РК-ЛС-5№010383
15.10.2007

Арикстра

Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл №2, №10

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)

Изменение №1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется

20

РК-ЛС-5№010382
15.10.2007

Арикстра

Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл №2, №10


Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)

Изменение №1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется

21

РК-ЛС-5№010384
15.10.2007

Арикстра

Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл №2, №10



Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)

Изменение №1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется



Похожие:

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения iconИзменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы