|
Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от "_22_" июня 2009 г.
№ 202
"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
|
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
|
|
№
п/п
|
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
|
^
|
Производитель, страна
|
Тип изменения (характер изменения)
|
Изменение в нормативной документации
|
^
|
1
|
РК-ЛС-5№008519
02.06.2004
|
Рибоксин-Дарница
Раствор для инъекций 2% в ампулах 5 мл №10
|
Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Подлинность», «Количественное определение», «Токсичность»),
Изменение условий хранения (пункт 23),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению
|
Изменение №1 к НД РК 42-674-04
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
2
|
РК-ЛС-5№000147
27.08.2004
|
Мирамистин-Дарница
Мазь 0,5% в тубе 15 г
|
Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина
|
Тип 1 Приложение 9
Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4),
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17), (Изменение в раздел «Количественное определение»),
Изменение условий хранения (пункт 23),
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1к НД РК 42-728-04
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
3
|
РК-ЛС-5№010376
15.10.2007
|
Гепацеф
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконе №10
|
Киевмедпрепарат ОАО, Украина
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Аномальная токсичность»)
|
Изменение №1 к НД РК 42-1371-07
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
4
|
РК-ЛС-5№004689
27.07.2006
|
Мелбек Форт®
Таблетки 15 мг №10
|
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Посторонние примеси», «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»),
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации с 3-лет до 4-х лет (пункт 20)
|
Изменение №1 к ФС РК 42-985-06
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
5
|
РК-ЛС-5№004687
27.07.2006
|
Мелбек®
Таблетки 7,5 мг №10
|
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Посторонние примеси», «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»),
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации с 3-лет до 4-х лет (пункт 20)
|
Изменение №1 к ФС РК 42-983-06
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
6
|
РК-ЛС-5№005022
27.11.2006
|
Лазолван®
Таблетки 30 мг №20, №50
|
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),
Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки
|
Изменение №1 к СП РК 42-3265-06
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
7
|
РК-ЛС-5№010267
10.10.2007
|
Омез Д
Капсулы №30
|
Торрент Фармасьютикалс Лтд для Доктор Редди'с Лабораторис Лтд, Индия
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3825-07
|
Инструкции по медицинс-кому применению
|
8
|
РК-ЛС-3№005976
12.02.2007
|
Вода для инъекций
Раствор для инъекций, балк в ампулах 1 мл
|
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)
|
Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07
|
Не требуется
|
9
|
РК-ЛС-3№005988
12.02.2007
|
Вода для инъекций
Раствор для инъекций, балк в ампулах 1,8 мл
|
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)
|
Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07
|
Не требуется
|
10
|
РК-ЛС-3№005987
12.02.2007
|
Вода для инъекций
Раствор для инъекций, балк в ампулах 2мл
|
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)
|
Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07
|
Не требуется
|
11
|
РК-ЛС-3№005986
12.02.2007
|
Вода для инъекций
Раствор для инъекций, балк в ампулах 3,5 мл
|
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)
|
Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07
|
Не требуется
|
12
|
РК-ЛС-3№009980
12.02.2007
|
Вода для инъекций
Раствор для инъекций, балк в ампулах 6 мл
|
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «рН»)
|
Изменение №2 к ВФС РК 42-1729-07
|
Не требуется
|
13
|
РК-ЛС-5№012270
03.09.2008
|
Мараславин®
Жидкость во флаконе 100 мл
|
Софарма АО, Болгария
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4578-08
|
Не требуется
|
14
|
РК-ЛС-5№010696
14.01.2008
|
Димекс®
Сироп во флаконе 125 мл
|
Софарма АО, Болгария
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №2 к СП РК 42-4010-07
|
Не требуется
|
15
|
РК-ЛС-5№011935
24.06.2008
|
Виброцил®
Спрей назальный во флаконе пластиковой 10 мл №1
|
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4464-08
|
Не требуется
|
16
|
РК-ЛС-5№011388
14.09.2007
|
Фенистил®
Гель для наружного применения в тубе 30г
|
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)
|
Изменение №1 к СП РК 42-4323-08
|
Не требуется
|
17
|
РК-БП-5№004870
27.08.2007
|
Варилрикс™ (вакцина против ветряной оспы)
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем в ампуле 0,5мл №1, 1 доза во флаконе №1
|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23) (уведомление о наличии промежуточных условий хранения-возможности хранения препарата в течение 24 месяцев при промежуточной температуре -20ºС до начала хранения в течение 24 месяцев при температуре +2ºС/+8ºС.)
|
Не требуется
|
Не требуется
|
18
|
РК-БП-5№004775
23.04.2007
|
Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная)
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконе №1, №100
|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение условий хранения (пункт 23) (уведомление о наличии промежуточных условий хранения-возможности хранения препарата в течение 24 месяцев при промежуточной температуре -20ºС до начала хранения в течение 24 месяцев при температуре +2ºС/+8ºС.)
|
Не требуется
|
Не требуется
|
19
|
РК-ЛС-5№010383
15.10.2007
|
Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл №2, №10
|
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3893-07
|
Не требуется
|
20
|
РК-ЛС-5№010382
15.10.2007
|
Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл №2, №10
|
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3893-07
|
Не требуется
|
21
|
РК-ЛС-5№010384
15.10.2007
|
Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл №2, №10
|
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция
|
Тип 1 Приложение 9
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в первичной упаковке препарата-изменение цвета поршня шприца в зависимости от дозировки препарата.)
|
Изменение №1 к СП РК 42-3893-07
|
Не требуется
| |
