Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» icon

Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»



НазваниеПриказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
страница1/4
Дата конвертации03.12.2012
Размер459.95 Kb.
ТипПриказ
источник
  1   2   3   4

Источник: ИС ПАРАГРАФ, 15.03.2012 15:44:49


Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 698

Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

 

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2003 года № 923 «Об утверждении Правил применения новых методов диагностики и лечения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2627).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице - министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

 

Министр

^ Ж. Доскалиев

 

Утверждены

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 ноября 2009 года № 698

 

 

^ Правила

применения новых методов диагностики, лечения

и медицинской реабилитации

 

^ 1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - Правила) регламентируют требования и порядок выдачи свидетельства о разрешении на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - новые Методы) в Республике Казахстан.

2. Целью применения новых Методов является:

1) допуск новых медицинских технологий к использованию в медицинской деятельности физических и юридических лиц на территории Республики Казахстан;

2) применение современных медицинских технологий с использованием экономически эффективных методов, повышающих доступность медицинской помощи для населения Республики Казахстан;

3) создание конкурентоспособной, высокотехнологической продукции (работ, услуг);

4) создание условий для динамичного развития системы здравоохранения с учетом отечественного и мирового опыта.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) безопасность нового Метода - отсутствие риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода;

2) новые медицинские технологии - новые Методы, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан, разработанные на основе достижений современной науки и техники;

3) сложные медицинские технологии - новые Методы, внедряемые в практику системы здравоохранения, реализуемые на основе комплексного алгоритма действий, требующие использования особо сложного оборудования и привлечения подготовленных специалистов;

4) модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии - новые Методы, модифицированные на основе разработок и достижений современной науки и техники с целью повышения их эффективности и расширения сферы использования в практике здравоохранения;

5) оценка медицинских технологий - процедура всестороннего систематического анализа кратко- и долгосрочных последствий (безопасности, эффективности и качества) использования медицинских технологий, базирующаяся на общепринятых принципах доказательной медицины;

6) экспертный совет по стандартизации и оценке медицинских технологий (далее - Экспертный совет) - консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган), осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стандартизации, внедрения и применения медицинских технологий;

7) рабочий орган Экспертного совета - подведомственная уполномоченному органу медицинская научная организация, на базе которой решением уполномоченного органа действует Экспертный совет;

8) экспертиза безопасности, эффективности и качества (далее - Экспертиза) нового Метода - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня безопасности, эффективности и качества нового Метода;

9) эффективность нового Метода - достижение новым Методом целей своего предназначенного использования.

4.Заявка и документы для получения разрешения на применение нового Метода могут подаваться разработчиком, либо иным лицом, действующим от его имени по доверенности.

5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение нового Метода является классификация в зависимости от объема и сложности инвазивного вмешательства по трем классам:

1) класс 1 - новые Методы с низким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя прочие медицинские технологии, в том числе применение инъекционных методов диагностики и лечения;

2) класс 2 - новые Методы со средним объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма, терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии, внутривенные вливания кровезаменителей и питательных смесей;

3) класс 3 - новые Методы с высоким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции, медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации тканей и (или) органов (части органов), переливаний донорской крови и ее компонентов.

6. Выдача разрешений на применение нового Метода осуществляется государственным органом по контролю в сфере оказания медицинских услуг (далее - государственный орган) на основании заключения Экспертного совета, подтверждающего безопасность, эффективность и качество нового Метода.

7. Настоящие Правила регламентируют следующие процедуры:

1) подача и рассмотрение заявки, принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода;

2) внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода.

 

 

^ 2. Порядок подачи и рассмотрения заявки и принятия решения о

выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода

 

8. Порядок подачи и рассмотрение заявки и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода включает следующие этапы:

1) подача заявки на применение нового Метода в Экспертный совет;

2) проверка комплектности представленных заявок на применение нового Метода в Экспертном совете;

3) экспертиза заявки на применение нового Метода в Экспертном совете;

4) представление Экспертным советом заключения о безопасности, эффективности и качестве нового Метода в государственный орган;

5) принятие государственным органом решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода.

9. Заявитель подает в Экспертный совет на бумажных и электронных носителях заявку на применение нового Метода по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Вместе с заявкой на применение нового Метода заявитель в двух экземплярах представляет документы согласно перечню, подаваемых заявителем для получения свидетельства о разрешении на применение новых Методов, предусмотренному приложением 2 к настоящим Правилам.

Описание сущности нового Метода излагается согласно структуре описания сущности нового Метода, предусмотренной приложением 3 к настоящим Правилам, и должно раскрывать его с полнотой, достаточной для применения специалистом в соответствующей области знаний.

Все документы для получения свидетельства о разрешении на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языке.

10. Критерии, которым должны отвечать материалы заявки на применение нового Метода:

1) обоснование преимуществ нового Метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, должно содержать достаточную полноту, качество и доказательства, основанные на данных систематических обзоров, мета-анализов, с обязательным указанием стратегии поиска информации (в каких электронных базах данных, за какой временной период и по каким ключевым словам);

2) результаты исследований и испытаний нового Метода должны иметь доказательную базу (в зависимости от области клинических исследований должны применяться мультицентровые исследования, рандомизированные контролируемые испытания, когортные исследования, исследования «случай-контроль», поперечные исследования);

3) материалы доклинических исследований и клинических исследований нового Метода должны иметь положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики;

4) основные научные результаты по доклиническому исследованию и (или) клиническому исследованию нового Метода должны быть опубликованы в рецензируемых научных журналах Республики Казахстан.

К опубликованным работам приравниваются:

патенты и (или) предпатенты на изобретения;

свидетельства о государственной регистрации объектов интеллектуальной собственности, депонированные в организациях государственной системы научно-технической информации работ;

работы, аннотированные в научных журналах - заявитель должен представить не менее десяти опубликованных работ;

5) этапу подачи заявки на применение нового Метода должно предшествовать независимое рецензирование материалов нового Метода компетентными специалистами профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских организаций - заявитель должен представить не менее двух положительных рецензий;

6) процедуры, манипуляции и вмешательства, предлагаемые в новом Методе, не должны нарушать действующее законодательство Республики Казахстан.

11. Все поступившие в Экспертный совет заявки на применение нового Метода регистрируются в течение 2 рабочих дней с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте с описью вложения и уведомлением о вручении.

Прием, ведение учета и рассмотрение заявок на применение нового Метода, а также ведение документооборота, связанного с выдачей свидетельства о разрешении на применение нового Метода, осуществляется секретарем Экспертного совета (далее - Секретарь).

Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода, осуществляется в срок до 90 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных в пункте 9 настоящих Правил.

В том случае, если новый Метод по объему и сложности инвазивного вмешательства относится ко 2-му или 3-му классам, срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода может быть продлен на период, не превышающий 60 рабочих дней.

12. Секретарь в течение 3 рабочих дней с даты регистрации заявки на применение новых Методов осуществляет проверку комплектности представленных документов и в случае полной комплектности документов, определенных в пункте 9 настоящих Правил, направляет один экземпляр материалов заявки на применение новых Методов в Экспертный совет для проведения Экспертизы.

При неполной комплектности материалов заявки на применение новых Методов и прилагаемого пакета документов готовится мотивированный отказ заявителю в дальнейшем рассмотрении заявки на применение нового Метода с указанием оснований отказа.

13. Председатель Экспертного совета в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов назначает из числа членов Экспертного совета экспертную комиссию по проведению экспертизы нового Метода (далее - Экспертная комиссия). К проведению экспертизы могут привлекаться эксперты и консультанты на временной (договорной) основе.

14. Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней с даты своего назначения:

1) осуществляет проверку полноты содержания и необходимого уровня детализации представленной информации и определяет необходимость в дополнительной информации (по результатам исследований);

2) классифицирует новый Метод в соответствии с требованиями пункта 5 настоящих Правил;

3) устанавливает сроки проведения Экспертизы нового Метода.

Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают возможность сделать заключение о безопасности, эффективности и качестве нового Метода.

Дополнительная информация должна быть представлена заявителем не позднее чем через 10 рабочих дней после получения соответствующего уведомления.

15. Экспертиза нового Метода должна быть проведена в срок до 90 рабочих дней. Если новый Метод по объему и сложности инвазивного вмешательства был отнесен ко 2-му или 3-му классам потенциального риска срок проведения экспертизы может быть продлен до 60 рабочих дней.

При наличии оснований для привлечения специалистов соответствующего профиля Экспертная комиссия готовит проект задания на проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества заявленного нового Метода с указанием профильной научной организации, которая может провести экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается с председателем Экспертного совета и в течение 3 рабочих дней направляется на утверждение в рабочий орган.

Рабочий орган в течение 3 рабочих дней с даты получения проекта задания, утверждает его и направляет в соответствующую профильную научную организацию.

16. Основными принципами организации экспертизы безопасности, эффективности и качества нового Метода являются:

1) независимость субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

2) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований новых Методов, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с критериями, установленными пунктом 10 настоящих Правил;

3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертов;

4) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Республики Казахстан и применимых международных и национальных стандартов;

5) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

17. Экспертная комиссия при Экспертизе нового Метода дает оценку безопасности, эффективности и качества нового Метода по степени соответствия представленных материалов:

1) критериям научной состоятельности (степень научной неопровержимости, логическая непротиворечивость, уровень аргументации, охват значительного эмпирического материала) и обоснованности (актуальность, научная новизна, практическая значимость);

2) принципам доказательной медицины (наличие четкой доказательной базы в отношении результатов, касающихся медико-социальной, экономической и другой эффективности заявляемого средства или способа по сравнению с применяемыми на момент разработки методами);

3) обязательным требованиям и положениям законодательных и иных нормативных правовых актов и документов Республики Казахстан (правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан, технологических регламентов, стандартов и документов Государственной системы технического регулирования;

4) требованиям настоящих Правил.

Эффективность нового Метода устанавливается как степень достижения новым Методом целей своего предназначенного использования.

Безопасность нового Метода определяется по степени отсутствия риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода.

18. Члены экспертной комиссии проводят экспертизу заявки на применение нового Метода в установленные сроки и дают заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Заключение экспертной комиссии рассматривается на очередном заседании Экспертного совета. На основании результатов Экспертизы принимается одно из следующих решений:

1) об одобрении нового Метода и его рекомендации к рассмотрению в Департамент и утверждению государственным органом;

2) о целесообразности проведения дополнительных испытаний нового Метода;

3) о нецелесообразности применения в практике и проведения дополнительных испытаний нового Метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной Экспертизы.

19. Заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода утверждается Председателем Экспертного совета.

Оформление свидетельства о разрешении на применение в практике здравоохранения страны новых Методов осуществляется путем издания приказа государственного органа, основанием для издания приказа являются заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода.

На основании изданного приказа государственный орган выдает свидетельство о разрешении применения нового Метода в практике здравоохранения Республики Казахстан по форме согласно
  1   2   3   4



Похожие:

Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ Министра рк от 10 октября 2006 года №472 Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу
В соответствии с Законами Республики Казахстан «О системе здравоохранения» и «О рекламе», приказываю
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПравила рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу
Законами Республики Казахстан «О рекламе» и «О системе здравоохранения», и определяют порядок рекламы медицинских услуг, новых методов...
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении алгоритма организации медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами «В» и «С» в соответствии с пунктом 1 статьи 33 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с пунктом 1 статьи 33 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,...
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №672 Об утверждении Правил привлечения независимых экспертов в соответствии с пунктом 4 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ и о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2009 года №672
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №670 Об утверждении Перечня красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан в целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ и о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2009 года №670
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения в соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе...
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения в соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе...
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №765 Об утверждении Перечня медицинской техники, являющейся средством измерения в соответствии со статьей 82 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года №765
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №622 Об утверждении Перечня эпидемически значимых объектов в соответствии с подпунктом 61 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2012 года №622
Приказ №698 Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации в целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №745 Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в соответствии со статьей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №745
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы