Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» icon

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»



НазваниеҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
страница3/4
Дата конвертации03.12.2012
Размер435.89 Kb.
ТипДокументы
источник
1   2   3   4
ережесіне 2-қосымша

 

^ Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісіне рұқсат ету туралы

 куәлікті алу үшін өтінім беруші тапсыратын құжаттардың

тізібесі

 

1. Жаңа Әдіс мазмұнының сипаттамасы.

2. Арнайы әдебиеттің талдауына сілтеме жасала отырып, медициналық тәжірибеде қолданылатын әдістер алдындағы ұсынылатын Әдістің артықшылығының медициналық, әлеуметтік негіздемесі.

3. Жаңа Әдісті қолдану бойынша нұсқаулықтың авторлық нұсқасы.

4. Қорғау құжатының көшірмесі (егер медициналық технология патентпен қорғалса).

5. Дәлелді медицина талаптарына сәйкес Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеу және (немесе) клиникалық зерттеу жөніндегі (әзірлеу кезінде қолданылатын әдістерімен салыстырғандағы өтінім берілетін құралдың немесе тәсілдің медициналық-әлеуметтік, экономикалық және басқа да тиімділігіне қатысты өңделген статистикалық нәтижелерді міндетті түрде көрсете отырып) толық есебі. Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеуді және клиникалық сынақтарды қолданудың тәртібі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тиісті бұйрығымен белгіленеді.

6. Жаңа медициналық технологияда пайдаланатын құралдарға тіркеу куәліктерінің, санитарлық-эпидемиологиялық қорытындылардың және басқа да рұқсаттық құжаттардың көшірмелері.

7. Жаңа Әдістің клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеу материалдарын этикалық бағалау нәтижелері.

8. Өтінім берілген Әдісті медициналық тәжірибеде пайдалану мүмкіндігі туралы бейінді медициналық ғылыми-зерттеу немесе білім беру ұйымдарының кем дегенде 2 (екі) рецензиясы (рецензент қол қойған және мекеме басшы бекіткен).

9. Жаңа Әдістің қауіпсіздігіне және тиімділігіне қосымша зерттеулер бағдарламасының жобасы (авторлық нұсқасы).

10. Шетелде медициналық технологияның пайдаланылуын (егер медициналық технология шетелде пайдаланылса) растайтын құжаттар.

11. Жаңа Әдістің клиникаға дейінгі зерттеулер және (немесе) клиникалық зерттеулер жөніндегі жарияланған еңбектердің көшірмелері қоса берілген, жарияланымдар тізбесі.

12. Егер өтініш пен құжаттарды өтінім берушінің атынан басқа өтінім беруші берсе, белгіленген тәртіппен куәландырылған өтінім берушінің атынан әрекет жасау құқығы жөніндегі сенімхат.

 

Диагностиканың, емдеудің

және медициналық оңалтудың

жаңа әдістерін қолдану

ережесіне 3-қосымша

 

^ Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісінің мазмұнын сипаттау құрылымы

 

1. Бірінші парағы:

1) Өтінім беруші Заңды тұлғаның атауы/Жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (ведомстволық тиістілігін көрсете отырып (болған жағдайда);

2) Жаңа Әдістің атауы (бірінші парағының ортасында).

2. Бірінші парақтың ішкі бетінде:

1) аннотация: жаңа Әдістің қысқаша сипаттамасы, жаңа Әдістің ең маңызды артықшылықтары туралы ақпарат (кем дегенде 10-15 жол);

2) Осы жаңа Әдісті қолданатын маман дәрігерлердің тізбесі және олардың біліктілігіне, қосымша мамандануына (қажеттілік жағдайда) талаптар;

3) Әдісті пайдаланудың ұсыныс жасалатын деңгейі/масштабы;

4) қорғау құжаты туралы мәліметтер: нөмірі, атауы, құжаттың берілген күні, патент иеленуші/өтінім беруші, әзірлеуші/қос әзірлеуші (болған жағдайда);

5) Жаңа Әдістің авторлары;

6) Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат етілетін ұйым(-дар), жеке тұлғалар.

3. Жаңа Әдісті сипаттау бөлімдері:

1) кіріспе (шешілетін мәселе бойынша кіріспе ақпараттан тұрады  жаңа Әдістің өзектілігін, ғылыми жаңалығын және практикалық мәнін қоса алғанда);

пайдаланылатын ұқсас жаңа Әдістер туралы мәліметтер (болған жағдайда);

жаңа Әдістің шетелде пайдаланылуы (ақпарат көздеріне сілтеме жасала отырып);

2) жаңа Әдісті қолдануға көрсетімдер (осы Әдісті қолдануға көрсетімі бар адам организмі ауруларының, симптомдарының, жағдайларының, клиникалық жағдайлардың тізбесі (тармақтар бойынша);

3) жаңа Әдісті қолдануға қарсы көрсетімдер (осы Әдісті қолдануға қатыстық және абсолюттік қарсы көрсетімдердің тізбесі (тармақтар бойынша);

Әдістің дәлдігін және сезімталдығын төмендететін, жалған оң және/немесе жалған теріс нәтижелерді жіберудің мүмкіндігін арттыратын адам организмнің аурулары, симптомлары, жағдайлары, клиникалық жағдайлары диагностикалық жаңа Әдістерге қарсы көрсетімдер болып табылады);

4) жаңа Әдісті материалдық-техникалық қамтамасыз ету (Әдісті жүзеге асыру үшін пайдаланылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және басқа да құралдардың тізбесі (мемлекеттік тіркеудің нөмірін немесе басқа да рұқсаттық құжатты, әзірлеуші ұйымды және әзірлеуші елді көрсете отырып); барлық пайдаланылатын заттарды белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағында медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілуі тиіс);

5) жаңа Әдістің сипаттамасы (медициналық технологияны жүзеге асыру кезектілігінің толық сипаттамасынан, бөлімшелерден, қажет болған жағдайда ұсынылатын жаңа Әдістің практикалық пайдаланылуын жеңілдететін схемалардан, фотографиялардан, суреттермен, кестелерден, графиктерден, клиникалық мысалдардан және басқалардан құралуы мүмкін (сәйкес қосымшаларға мәтінде сілтеме болуы тиіс);

сипаттама осы жаңа Әдісті практикалық қызметте қолдану нәтижелерін түсіндірудің және дәрігер алған клиникалық тиімділікті бағалаудың оңтайлы критерийлерін қамтиды;

6) жаңа Әдісті қолдану үшін қажет талаптар (белгілі медициналық жабдықтың, арнайы үй-жайлардың және тағы басқалардың болуы);

7) мүмкін болатын асқынулар және оны жою тәсілдері (жаңа Әдісті пайдалануда мүмкін болатын асқынулар тізбесі, асқынулардың алдын алу шаралары, олар пайда болғанда жағдайдағы дәрігердің тәсілі);

диагностикалық жаңа Әдістер үшін - жалған оң және/немесе жалған теріс нәтижелерді болдырмау шаралар;

8) жаңа Әдістің қолдану тиімділігі (зерттелетін топтың қысқаша сипаттамасы (жынысы, жасы, нозологиясы, тағы басқа бойынша) бар клиникалық бақылаулар саны туралы мәліметтер);

қолданылған критерийлер (сауығу, өмір сүру ұзақтығы және өмір сапасы) бойынша медициналық-әлеуметтік тиімділігін растайтын алынған мәліметтерді статистикалық өңдеу нәтижелері;

кеш дамитын асқынулардың пайда болу жиілігі;

еңбектік, медициналық және әлеуметтік оңалтудың деңгейіне әсері;

рецидивсіз өмір ұзақтығына әсері;

оңалту мерзімінің ұзақтығы, мүгедектену;

дәлдік, өзіндік ерекшелік, сезімталдық;

бағаланған экономикалық тиімділігі (кереует-күнінің санына, диагностика мен емдеу бағасына әсері);

қолданылып жүрген жаңа Әдістер алдындағы артықшылықтары;

4. Әдебиеттер тізімі (пайдаланылған әдебиеттердің мәтінде келтірілген тәртіп бойынша тізімі, көлемі 1 беттен көп емес).

5. Қосымшалар (схемалар, фотографиялар, суреттер, кестелер, графиктер, клиникалық мысалдар мәтінде айтылған тәртіппен орналастырылады және нөмірленеді).

 

Диагностиканың, емдеудің

және медициналық оңалтудың

жаңа әдістерін қолдану

ережесіне 4-қосымша

 

Нысан

 

^ Сараптау кеңесінің диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісінің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы

 

1. Жаңа Әдістің атауы _________________________________________________________________________________________

2. Өтінім беруші ______________________________________________________________________________________________

3. Сараптауды жүзеге асыратын комиссия мүшелері:

Т.А.Ә. _______________________________________________________________________________________________________

Мекен-жайы __________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс __________________________________________________________________________________________________

E-mail _________________________________________________________________________________________________________

4. Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері:

1) Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулер хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі _________________________________

2) этикалық сараптаманың бағалауы ________________________________________________________________________________

3) Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері ___________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________

5. Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу нәтижелері:

1) Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі ______________________________________

2) этикалық сараптаманың бағалауы ______________________________________________________________________________

3) Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу нәтижелері _____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________

6. Жаңа Әдісті қосымша зерттеу нәтижелері:

1) Әдісті қосымша зерттеу хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі ______________________________________________

2) этикалық сараптаманың бағалауы ______________________________________________________________________________

3) Әдісті қосымша зерттеу нәтижелері _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________

7. Жаңа Әдістің қолдану жөнінде өтінім материалдарының ғылыми дәлелділігі: __________________________________________

8. Жаңа Әдістің қолдану негізділігін бағалау ________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________

9. Қорытынды:

1) Жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау

_______________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________

2) қабылданған шешім:

мемлекеттік орган қарайтын және бекітетін қолдануға ұсынылатын тінім берілген жаңа Әдістің материалдарын мақұлдау және ұсыну;

өтінім берілген жаңа Әдіске қосымша зерттеу жүргізуді талап ету;

өтінім берілген жаңа Әдісті тәжірибеде қолдануды және оған қосымша зерттеу жүргізуді мақұлдамау ____________________________________________________________________________________________________________

Сараптамаға құжаттардың келіп түскен күні ___________________________________________________________________

Сараптаманы аяқтау күні _______ ____________________________________________________________________________

Төраға _________________________________________________________

(Т.А.Ә., қолы)

Хатшы ________________________________________________________

(Т.А.Ә., қолы)

Комиссия мүшелері _____________________________________________

(Т.А.Ә., қолы)

Күні ____________________

 

Диагностиканың, емдеудің

және медициналық оңалтудың

жаңа әдістерін қолдану

ережесіне 5-қосымша

 

^ Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға рұқсат ету туралы

___ куәлік

 

Қазақстан Республикасының аумағында _________________________________________,

(әдістің атауы)

қолдануға рұқсат ету туралы ________________________________________________________________________

(лицензия нөмірі, қолданылу мерзімі, кім берді)

лицензия негізінде медициналық қызметті жүзеге асыратын ____________________________________________________

___________________________________________________________________________________________ берілді.

(жеке тұлғаның Т.А.Ә. / заңды тұлғаның атауы)

Тіркеу № _______

Берілген күні _____________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік органының басшысы ________________________________________________________________________________

(Т.А.Ә., қолы)                               М.О.

 

Диагностиканың, емдеудің

және медициналық оңалтудың

жаңа әдістерін қолдану

ережесіне 6-қосымша

 

Нысан

 

^ Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға

рұқсат беру туралы куәлікке өзгерістер енгізуге өтінім

 

1. Жаңа Әдістің атауы ____________________________________________________________________________________

2. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәліктің нөмірі және берілген күні ___________________________________

3. Өтінім беруші (қажеттісін толтыру керек):

1) заңды тұлға

Заңды тұлғаның атауы___________________________________________________________________________________

Басшысы ______________________________________________________________________________________________

Заңды мекен-жайы ______________________________________________________________________________________

Тұратын жерінің мекен-жайы _____________________________________________________________________________

Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің мерзімі және нөмірі _______________________________________________________

Тұратын жерінің мекенжайы _____________________________________________________________________________

Телефон, факс, е-mail ____________________________________________________________________________________

Жаңа Әдістің автор(-лар)ы _______________________________________________________________________________

2) Жеке тұлға

Т.А.Ә. _________________________________________________________________________________________________

Тұратын жерінің мекен-жайы _____________________________________________________________________________

Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі және берілген күні ________________________________________________

Телефон, факс, е-mail _____________________________________________________________________________________

4. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алатын медициналық қызметті жүзеге асыратын тұлға(-лар):

Жеке тұлғаның Т.А.Ә./заңды тұлғаның атауы ________________________Лицензия (лицензияның мәліметтерін, қолданылу мерзімін және лицензия берген органды көрсете отырып) _________________________ медициналық  қызметін жүзеге асыруға арналған

5. Жаңа Әдіске енгізілетін өзгерістер _________________________________________________________________________

6. Енгізілетін өзгерістердің негізділігі _________________________________________________________________________

7. Қоса берілген құжаттардың тізбесі _________________________________________________________________________

Өтінім беруші: ______________ жаңа Әдіске өзгерістер енгізу жөніндегі материалдардағы ақпараттың дұрыстығына және толықтығына кепілдік беремін.

Жаңа Әдісті Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес қолдануға міндеттенемін.

 

Толтыру мерзімі

«____» ______ 200_ ж.

Өтінім берушінің қолы*

________ мөр

 

* Жеке тұлға қолының түпнұсқалылығы нотариаттық расталуға тиіс. Егер өтінім беруші заңды тұлға болса, өтінім ресми бланкта беріледі, бірінші басшының қолы қойылады және осы заңды тұлғаның мөрімен расталады.

 

Диагностиканың, емдеудің

және медициналық оңалтудың

жаңа әдістерін қолдану

1   2   3   4



Похожие:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы №765 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы кодексінің 82-бабының 4-тармағын іске асыру мақсатында...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №695 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 70-бабының...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №737 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
...
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы №762 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №660 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №660 бұйрығы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 9 қарашадағы №672 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 9 қарашадағы №672 Бұйрығы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №732 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізудің ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №747 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы №698 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» iconҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 9 қарашадағы №670 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»
Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттардың тізбесін бекіту туралы
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы