Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» icon

Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»



НазваниеПриказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Дата конвертации09.02.2013
Размер87.19 Kb.
ТипПриказ
источник

Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:31:27


Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695

О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства

 

В соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила утверждения названия оригинального лекарственного средства.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2007 года № 111 «О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 4567, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., март).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Е.А. Биртанова.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

 

 

Министр

^ Ж. Доскалиев

 

Утверждены

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 ноября 2009 года № 695

 

 

^ Правила утверждения названия оригинального

лекарственного средства

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила определяют порядок утверждения организациями-производителями, организациями-разработчиками названия оригинального лекарственного средства при государственной регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Правила).

2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.

3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.

 

 

^ 2. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства

 

4. Название оригинального лекарственного средства должно идентифицировать его состав и (или) действие, быть кратким, легко произносимым и благозвучным.

5. Для названия оригинального лекарственного средства, содержащего одну лекарственную субстанцию (монопрепарат) и имеющего международное непатентованное название, допускается использовать его в качестве названия. Для идентификации организации-производителя (организации-разработчика) название лекарственного средства может включать их наименование или аббревиатуру.

6. Допускается название оригинального лекарственного средства, выпускаемого в различных лекарственных формах и имеющего одинаковые показания к применению, по входящему в его состав основной лекарственной субстанции. Разные названия для разных лекарственных форм одной и той же лекарственной субстанции допускаются только как исключение, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению.

7. Название комбинированного лекарственного средства может содержать комбинацию из слогов и букв, входящих в его состав лекарственных субстанций.

8. При выборе названия оригинального лекарственного средства не допускается:

использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;

содержание в названии лекарственного средства информации относительно его использования, характеристик лекарственного средства, состава, способа изготовления, а также потребительских свойств, представляющих его как уникальное, наиболее эффективное и безопасное;

использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;

использование международных непатентованных названий или графически и (или) фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и (или) фармакологических групп;

включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;

использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;

полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и (или) фонетически сходных с нецензурными выражениями;

использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов историко-культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;

использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;

использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;

использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;

включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;

использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.

9. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган), заявку согласно приложению к настоящим Правилам, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию с Государственного реестра товарных знаков о наличии либо отсутствии зарегистрированного товарного знака сходного с заявленным обозначением или копию свидетельства на товарный знак, выданного уполномоченным органом в области интеллектуальной собственности. Информация, указанная в заявке, не подлежит разглашению.

10. При рассмотрении представленных документов государственный орган привлекает специалистов уполномоченного органа в области здравоохранения и его подведомственных организаций для оказания консультативной помощи.

11. Государственный орган не позднее тридцати календарных дней со дня принятия заявки принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства, которое оформляется приказом первого руководителя государственного органа, либо лица, его замещающего.

12. В утверждении названия оригинального лекарственного средства отказывается по следующим причинам:

документы внесены с нарушением пункта 9 настоящих Правил;

не соблюдены требования, установленные пунктами 4, 5, 6, 7, 8, настоящих Правил.

 

Приложение

к Правилам утверждения

названия оригинального

лекарственного средства

 

 

^ ЗАЯВКА

на утверждение названия оригинального лекарственного средства

 

Заявитель:

1) для физических лиц:

Ф.И.О. _____________________________________________________________________________________________________________

Адрес местожительства _______________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

____________________________________________________________________________________________________________________

2) для юридических лиц

Наименование

____________________________________________________________________________________________________________________

Руководитель ________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес __________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения _______________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

____________________________________________________________________________________________________________________

Предложенное название:_______________________________________________________________________________________________

Химическое название или описание (включая стереохимическую

информацию): _______________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Графическая формула:

Молекулярная формула: _______________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Фармакологическое действие: __________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Способ применения и дозы:____________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Дополнительная информация: __________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

 

 

Дата заполнения                                      Подпись

«___» _______ 200__ г.                            _______________

М. П.



Похожие:

Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения в соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения в соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с подпунктом 3 пункта 3 статьи 32 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №672 Об утверждении Правил привлечения независимых экспертов в соответствии с пунктом 4 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ и о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2009 года №672
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconОб утверждении алгоритма организации медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами «В» и «С» в соответствии с пунктом 1 статьи 33 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с пунктом 1 статьи 33 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconМинистерство здравоохранения Республики Казахстан город Астана
В соответствии с пунктом 5 статьи 19 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПравила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
В соответствии с пунктом 2 статьи 62 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2009 года №2136 в соответствии с подпунктом 7 статьи 6 и пунктом 1 статьи 34 кодекс
В соответствии с подпунктом 7 статьи 6 и пунктом 1 статьи 34 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2009 года №2136 в соответствии с подпунктом 7 статьи 6 и пунктом 1 статьи 34 кодекс
В соответствии с подпунктом 7 статьи 6 и пунктом 1 статьи 34 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПодпунктом 2 статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
В соответствии с подпунктом 2 статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»...
Приказ №695 о правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства в соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» iconПриказ №622 Об утверждении Перечня эпидемически значимых объектов в соответствии с подпунктом 61 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2012 года №622
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы