Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 icon

Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011



НазваниеПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011
страница1/4
Дата конвертации27.02.2013
Размер0.85 Mb.
ТипПостановление
источник
  1   2   3   4

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ҮКІМЕТІНІҢ

ҚАУЛЫСЫ




ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ПРАВИТЕЛЬСТВА

РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

Астана, Үкімет Үйі




201 жылғы « » 201 г.







№ исх: 351 от: 04.04.2011


«Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және

олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің

2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына

толықтыру мен өзгерістер енгізу туралы


Қазақстан Республикасының 2008 жылғы 4 желтоқсандағы Бюджет кодексінің 34-бабының 2-тармағына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ^ ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты бекітілсін.

2. «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына мынадай толықтыру мен өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген қаулымен бекітілген жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімінде:

реттік нөмірі 62-жолда:

2-бағандағы «қайта тіркеу» деген сөздерден кейін «және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» деген сөздермен толықтырылсын;

5 және 6-бағандар мынадай редакцияда жазылсын:

«ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті, оның Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесі және ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» РМК және «ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесі».

3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.


Қазақстан Республикасының

Премьер-Министрі К. Мәсімов




№ исх: 351 от: 04.04.2011

Қазақстан Республикасы  

Үкiметiнiң         
2011 жылғы « »
№ қаулысымен  

бекiтiлген 


«Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты


^ 1. Жалпы ережелер


1.  «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетiнiң Алматы қаласы бойынша департаменті» (бұдан әрi – Департамент) мемлекеттік мекемесі мына мекенжай бойынша көрсетедi: Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 63, интернет-ресурстың мекенжайы: farmco@dari.kz .

2.  Көрсетілетін мемлекеттiк қызметтің нысаны: автоматтандырылмаған.

3.  Мемлекеттiк қызмет «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 71-баптары, «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығы, «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың сараптамасын жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығы негізінде көрсетіледі.  

      4.  Мемлекеттiк қызмет көрсету тәртiбi туралы ақпарат Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң интернет-ресурсында www.mz.gov.kz, ресми ақпарат көздерiнде, Департамент ғимаратында орналастырылған үлгілер бар стендтерде, ақпараттық тақталарда орналастырылады.

5. Қазақстан Республикасы аумағында  медициналық қолдануға рұқсат етілетін мерзім көрсетілген қағаз тасығыштағы дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мемлекеттік тiркеу туралы куәлiк немесе мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы жазбаша түрде дәлелденген жауап көрсетiлетiн мемлекеттік қызметтің  нәтижесі  болып табылады.  

6.  Мемлекеттiк қызмет дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші, өндіруші болып табылатын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – тұтынушы) көрсетіледi.

         7.   Мемлекеттiк қызмет көрсету мерзiмдері:
      1) қажетті құжаттарды тапсырған сәттен бастап: 

дәрiлiк заттарды жаңадан тiркеуді талап ететін 2 типтегі мемлекеттiк тiркеу және тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу –  екі жүз жиырма жеті күн;

дәрiлiк заттарды мемлекеттiк қайта тiркеу – бір жүз отыз жеті күн;

дәрiлiк заттарды жаңадан тiркеуді талап етпейтін 1 типтегі тіркеу құжатына өзгерістер енгізу –  бір жүз жеті күн;

дәрiлiк заттарды жеделдетілген мемлекеттiк тiркеу – бір жүз отыз жеті күн;

қауіпсіздіктің 1 класындағы және 2а класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу және мемлекеттiк қайта тiркеу – бір жүз жеті күн;

құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттiк тiркеу және мемлекеттiк қайта тiркеу – бір жүз отыз жеті күн;

қауіпсіздіктің 2б класындағы және қауіпсіздіктің 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу – бір жүз тоқсан жеті күн;

қауіпсіздіктің 2б класындағы және қауіпсіздіктің 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк қайта тiркеу – бір жүз отыз жеті күн;

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттiк қайта тiркеу – сексен екі күн;

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жаңадан тiркеуді талап етпейтін 1 типтегі тіркеу құжатына өзгерістер енгізу –жетпіс жеті күн.

2) тұтынушы жүгінген күні сол жерде көрсетілетін мемлекеттік қызметті алу кезінде күтудің ең жоғары рұқсат етілетін уақыты – отыз минут;

3) тұтынушы жүгінген күні күні сол жерде мемлекеттік қызметті алушыға қызмет көрсетудің ең жоғары рұқсат етілетін уақыты - отыз минут.

  8.  Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптамалық жұмыстар ақылы негізде Қазақстан Республикасы Табиғи монополияларды реттеу агенттігі бекіткен баға прейскуранты бойынша көрсетіледі.

Бұл ретте мемлекеттік қызмет көрсетуге ақы төлеу шотын тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуді жүргізуге мәлімделген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жүргізу орындылығы туралы Департаменттің қорытындысынан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны береді.

Ақы төлеу екінші деңгейдегі банктер немесе банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы жүргізіледі.

Тұтынушы мемлекеттік қызметке ақы төлеу кезінде құжаттардың мынадай нысандарын толтырады:

1) қолма-қол ақшамен төлеу тәсілі кезінде – төлем туралы түбіртекті;

2) қолма-қол ақшасыз ақы төлеу тәсілі кезінде «Қазақстан Республикасының аумағында төлем құжаттарын пайдалану және ақшаның қолма-қол жасалмайтын төлемдері мен аударымдарын жүзеге асыру ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2000 жылғы 25 сәуірдегі № 179 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының аумағында төлем құжаттарын пайдалану және ақшаның қолма-қол жасалмайтын төлемдері мен аударымдарын жүзеге асыру ережесіне сәйкес – төлем тапсырмасын.

Қолма-қол ақшасыз ақы төлеу тәсілі кезінде мемлекеттік қызмет үшін аударым ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» РМК бенефициарына жүзеге асырылады, СТН 600500055199, БИН 980 240 003 251, ИИК КZ7060101310001186675, Кбе 16, бенефициар банкі «Қазақстан Республикасы Халық Банкі» АҚ, Алматы қаласы, БИК HSBKKZKX, төлем тағайындаудың коды 859.

«Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» Қазақстан Республикасының 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Кодексіне сәйкес тiркеу алымы алынады және мынадай ставкалар мөлшерінде республикалық бюджет кiрiсiне аударылады:

1) мемлекеттiк тiркеу үшiн алым ставкасы алымды төлеу күнi қолданыста болған 11 айлық есептік қөрсеткішті құрайды;

2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алым ставкасы алымды төлеу күнi қолданыста болған 5 айлық есептік қөрсеткішті құрайды;

Алым сомасы белгіленген ставкалар бойынша есептеледі және Стандарттың 11-тармағында көрсетілген құжаттарды тапсырылғанға дейін тұтынушының салық салу объектісін тіркеу орны бойынша Департаментке оның СТН, ИИК КZ24070105КSN0000000, салық органының БИК ККМFKZ2А, Кбе 11, «ҚР Қаржы министрлігінің Қазынашылық комитеті» ММ  бенефициар банкі, БИК,   төлем тағайындаудың коды 911, бюджеттік сыныптама коды 105416 көрсетіле отырып төленеді.

9. Департаменттің күн сайынғы жұмыс кестесі жұмыс күндері сағат 9.00-ден 18.30-ге дейiн, түскі үзiлiс сағат 13.00-ден 14.30-ге дейін, демалыс күндері: сенбі, жексенбі және мереке күндері. Қабылдау алдын ала жазылусыз кезек тәртiбiмен сағат 9.00-ден сағат 18.30-ға дейiн жүзеге асырылады.

Мемлекеттік қызмет көрсетуді жедел алу осы Стандарттың 7-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.

        10. Департаментте үй жайлардың қауіпсіздігі талаптарына сай келетін мемлекеттік қызметтер көрсету үшін орындар, күту және құжаттарды толтыру орындары, физикалық мүмкіндіктері шектеулі адамдар үшін жағдайлар жасалған. Бұл орындар қажетті құжаттардың тiзбесi мен оларды толтыру үлгiлерi және нормативтік құқықтық актілерден үзiндiлерi (үзінді көшірмелері) бар стендтермен жабдықталған.


^ 2. Мемлекеттiк қызмет көрсету тәртiбi


11. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуді жүргізу үшін тұтынушы мынадай құжаттарды ұсынады:

дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес 1, 2-нысандар бойынша өтініш;

құжаттар мен материалдарды қамтитын екі данадағы тіркеу құжаты;

дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті сандағы дәрілік заттардың үлгілері;

дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгілері, дәрілік заттарға зерттеу жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтарып беру шартымен);

дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алым төленгенін растайтын құжат.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін мынадай құжаттар ұсынылады:

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тiркеуге, қайта тiркеуге және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге осы стандартқа 1-қосымшаға сәйкес 3, 4, 5-нысандар бойынша өтiнiш;

құжаттар мен материалдарды қамтитын екі данадағы тіркеу құжаты;

үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті сандағы көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері, оның ішінде шығыс материалдары мен медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын жинақтаушылар;

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алым төленгенін растайтын құжат;

стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылуы туралы көрсетілгенде):

медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалы;

медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттар;

диагностикалық тест-жүйеге және реагенттерге арналған бақылау материалдары;

қоспалар;

медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жинақтаушылар.

Сондай-ақ өтініштерді тұтынушы уәкілеттік берген сенімді адамдар мемлекеттік қызмет көрсетуге өтініш, құжаттар және материалдар тапсырады.

12.  Мемлекеттік қызметті алу үшін өтініштер нысанын Департаменттің уәкілетті лауазымды адамынан немесе интернет-ресурс мекенжайынан алуға болады: farmco@dari.kz.

13.  Өтініштердің толтырылған үлгілерін және мемлекеттік қызметті жүргізу үшін қажетті құжаттарды тұтынушы Департаменттің кеңсесіне мына мекенжай бойынша тапсырады: Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 63 тел. 8 (7272) 73-46-09, интернет-ресурс мекенжайы: farmco@dari.kz.

14. Тұтынушыға:

1) сұралатын мемлекеттік қызметтің түрі;

2) қоса берілген құжаттардың саны мен атауы;

3) құжаттарды қабылдау күні (уақыты);

4) тұтынушының мемлекеттік қызметті жеке өзі барып алу күні және орны;

         5) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған уәкілетті лауазымды адамның тегі, аты, әкесінің аты көрсетілген тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.

15. Тұтынушыға дайын құжаттарды беру жеке өзі барғанда осы Стандарттың 14-тармағына сәйкес қолхат негізінде қолға беру арқылы жүзеге асырылады.

16.  Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін:

1) бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде тұтынушыға ескертулер берілгеннен кейін тіркеу құжаты толық жиынтығының жинағы ұсынылмауы, мамандандырылған сараптау кезеңдерінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын қосымша материалдардың күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде ұсынылмауы;

2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бұрын тіркелген ұқсастарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің неғұрлым төмен болуы;

3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттардың болуы;

4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар регламенттеген сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерінің немесе бұрын тіркелген ұқсастармен салыстырғанда едәуір төмен болуы;

5) тұтынушының дұрыс емес мәліметтер ұсынуы;

6) тұтынушының белгіленген тәртіппен тағайындалған сынақ жүргізуден бас тартуы;

7)  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа зерттеулердің теріс нәтижелерінің алынуы;

8) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін шарттарға өндіруші барған кезде анықталған өндіріс және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нақты жағдайларының сәйкес болмауы негіз болып табылады.

Департамент тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту себебі туралы жазбаша хабарлайды (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде).

Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тартылған жағдайда сараптама жүзеге асырылғаннан кейін сараптама жүргізу құны тұтынушыға қайтарылмайды.

Тиісті құжаттарды бергенге дейін алымды төлеген адамдардың тіркеуден (есепке қоюдан) бас тартуы жағдайларын қоспағанда, Департаментке төленген алым сомаларын қайтару жүргізілмейді.

Бұл ретте бюджетке төленген алым сомаларын қайтаруды олардың төлену орны бойынша көрсетілген адамдардың тіркеу іс-қимылдарын жасау үшін құжаттарды ұсынбағанын растайтын Департамент берген құжаттарды олар ұсынғаннан кейін төлеушілердің салықтық өтініші бойынша салық органдары жүргізеді.

Патент немесе сауда белгісі иесінің құқығын осы тұтынушының бұзу фактілерін растайтын тиісті құжаттар ұсынылған патент немесе сауда белгісі иесінің өтініші мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтата тұру үшін негіз болып табылады.

Департамент тұтынушыны мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтата тұру себебі туралы жазбаша хабардар етеді (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде).


^ 3. Жұмыс қағидаттары


17.  Департаменттің мемлекеттік қызмет көрсететін лауазымды адамдары өз қызметінде мынадай қағидаттарды басшылыққа алады:

1) қарапайымдылық таныту, өзінің лауазымдық жағдайына айрықша мән бермеу және пайдаланбау;

2) әдепті және сыпайы болу;

3) құжаттарды қарау кезінде төрешілдік пен сөзбұйдалық белгілеріне жол бермеу; белгіленген мерзімде олар бойынша қажетті шаралар қолдану;

4) қызметті тұтынушы құжаттарының мазмұны туралы ақпараттың сақталуын, қорғалуын және құпиялылығын қамтамасыз ету.


^ 4. Жұмыс нәтижелері


18.  Тұтынушыларға мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері осы стандартқа 2-қосымшаға сәйкес сапа мен қолжетімділік көрсеткіштерімен өлшенеді.

19.  Мемлекеттік қызмет көрсететін Департаменттің жұмысы бағаланатын мемлекеттік қызметтің сапасы мен тиімділік көрсеткіштерінің нысаналы мәндері денсаулық сақтау саласындағы осы мемлекеттік қызмет стандартын әзірлеуге жауапты уәкілетті органның тиісті бұйрығымен жыл сайын бекітіледі.


^ 5. Шағымдану тәртібі


20.  Әрекетке шағымдану тәртібін ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) уәкілетті лауазымды адамы түсіндіреді және шағымды дайындауға жәрдем көрсетеді, интернет-ресурстың мекенжайы: g.basibekova@mz.gov.kz, тел. 8(7172) 74-32-79.

21. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда шағым Комитет төрағасының атына беріледі, интернет-ресурстың мекенжайы: g.basibekova@mz.gov.kz, тел. 8(7172) 74-32-79, кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген. Комитеттің күн сайынғы жұмыс кестесі жұмыс күндері сағат 9.00-ден сағат 18.30-ге дейiн, түскі үзiлiс сағат 13.00-ден 14.30-ге дейін, демалыс күндері: сенбі, жексенбі және мереке күндері.

22.  Қызмет дөрекі көрсетілген жағдайда шағым осы Стандарттың 9-тармағында көрсетілген Департаменттің жұмыс кестесіне сәйкес Департамент директорына беріледі, тел. 8 (7172) 73-16-84, интернет-ресурстың мекенжайы:  farmco@dari.kz,  кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген. Шағым еркін нысанда жазылады.

23. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижесімен келіспеген жағдайда тұтынушының заңнамада белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқығы бар.

24.  Қабылданған шағым тұтынушылардың өтініштерін есепке алу журналында тіркеледі, тұтынушыға құжатты қабылдау күні, уақыты, шағымды қарау барысы туралы ақпарат алуға болатын лауазымды адамның байланыс деректері көрсетілген талон беріледі. Шағым «Жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау тәртібі туралы» Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 12 қаңтардағы Заңында көзделген мерзімде қаралады.

Шағымды қарау нәтижелері туралы тұтынушыға жазбаша түрде пошта арқылы немесе электрондық пошта арқылы немесе қолға беру арқылы хабарланады.

25.  Департамент директорының мекенжайы осы стандарттың 1-тармағында көрсетілген.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті мына мекенжайда орналасқан: Астана қаласы, Орынбор көшесі 8, № 5 кіреберіс, қабылдау бөлмесінің телефоны 8 (7172) 74-32-79.



№ исх: 351 от: 04.04.2011

«Дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және

олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет

стандартына

1-қосымша


1-нысан

 

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік

тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

 

1.

Саудалық атауы

мемлекеттік тілде

 

орыс тілінде

 

2.

Дәрілік препарат мыналар болып табылады (керегін белгілеу керек)

 түпнұсқа

 генерик

^ Генерик үшін дәрілік препараттың түпнұсқа атауын көрсету керек

 

3.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

орыс тілінде

 

латын әріптерімен

 

4.

Дәрілік түрі

мемлекеттік тілде

 

орыс тілінде

 

5.

Дозасы

 

6.

Концентрациясы

 

7.

Анатомо-терапевтикалық-химиялық классификацияға сәйкес коды (АТХ коды)

 

8.

Негізгі фармакологиялық әсері

 

9.

Қолданылу саласы (дәрілік затты медициналық қолданатын ауруды көрсету керек)

 

10.

Енгізу тәсілі

 

 

11. Қаптама

 




Қаптама атауы

Қаптама түрі (бірінші, екінші)

Өлшемі

Көлемі

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

1.

 

 

 

 

 

 

 

^ 12. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы

 



Атауы

Зат түрі (белсенді немесе қосымша)

Дәрілік нысанның бір бірлігіне саны

Сапасын реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Адамнан немесе жануардан алынған белгілері

1.

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

..

 

 

 

 

 

 

^ Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

 



Жиын құрамына кіретін өсімдіктердің латын тіліндегі ботаникалық атауы

Сапасын реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Жабайы өсетіндігі немесе қолдан өсірілетіндігі

Өсірілетін жері

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

..

 

 

 

 

 

^ 13. Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды

 



ҚР-да бақылауға жататын дәрілік препараттардың құрамына кіретін заттардың атауы

Дәрілік заттың химиялық атауы

ҚР-да бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімінің кестесі (қажеттісін белгілеу керек)

1.

 

 

 II кесте

 III кесте

 IV кесте

2.

 

 

 II кесте

 III кесте

 IV кесте

3.

 

 

 II кесте

 III кесте

 IV кесте

 

14. Дәрілік заттарда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын улы заттардың болуы

 



Дәрілік препараттың құрамына кіретін, ҚР лицензиялауға жатқызылған улы заттардың атауы

ҚР лицензиялауға жататын улы заттар тізбесінің тізімі (қажеттісін белгілеу керек)

1.

 

 1 тізім

 2 тізім

2.

 

 1 тізім

 2 тізім

..

 

 1 тізім

 2 тізім

 

^ 15. Дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді субстанциаларды өндірушілер

 



Дәрілік препараттың құрамына кіретін заттардың атауы

Өндірушінің атауы орыс және ағылшын тілдерінде

Елі*

Өндірістік алаңның мекенжайы орыс және ағылшын тілдерінде

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

..

 

 

 

 

 

16.

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылатын сақтау мерзімі

 

қолданудың ұсынылатын саласы (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

 

қолданудың ұсынылатын кезеңі (ерітілгеннен немесе араластырылғаннан кейін)

 

17.

Тасымалдау

 

18.

Сақтау шарттары

Сақтаудың ұсынылатын шарттары

 

қаптаманы алған ашқаннан кейінгі сақтаудың ұсынылатын мерзімі

 

 ---------------------------

1Ескерту: Гомеопатиялық үшін - 100 граммға. Масса бірліктерінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде (пайыздарда, мг/мл) дәрілік форманың 1 бірлігіне

^ 19. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

 



Елдің аты*

Тіркеу куәлігінің № (маркетингке лицензиялар)

Берілген күні

Қолданылу мерзімі

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

..

 

 

 

 

 

^ 20. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен (патенттермен) қорғалуы

 



Патенттік қорғау түрі

Құжат нөмірі

Берілген күні

Қолданылу мерзімі

Қорғау құжатының иесі (патент иеленуші)

1.

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

..

 

 

 

 

 
  1   2   3   4



Похожие:

Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 Об утверждении стандарта государственной услуги
В соответствии с пунктом 2 статьи 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года, статьей 9-1 Закона Республики...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 Об утверждении стандарта государственной услуги
В соответствии с пунктом 2 статьи 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года, статьей 9-1 Закона Республики...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 Об утверждении стандарта государственной услуги
В соответствии с пунктом 2 статьи 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года, статьей 9-1 Закона Республики...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011
Республикасының 2008 жылғы 4 желтоқсандағы Бюджет кодексінің 34-бабының 2-тармағына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011
Республикасының 2008 жылғы 4 желтоқсандағы Бюджет кодексінің 34-бабының 2-тармағына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011
Республикасының 2008 жылғы 4 желтоқсандағы Бюджет кодексінің 34-бабының 2-тармағына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 556 от: 23. 05. 2011
Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 25 ақпандағы №183 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 556 от: 23. 05. 2011
Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 25 ақпандағы №183 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 556 от: 23. 05. 2011 о внесении изменений и дополнений в постановление
Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 25 февраля 2011 года №183 «о стратегическом плане Министерства здравоохранения...
Постановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 351 от: 04. 04. 2011 iconПостановление Правительства республики казахстан астана, Үкімет Үйі 201 жылғы 201 г. № № исх: 556 от: 23. 05. 2011 о внесении изменений и дополнений в постановление
Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 25 февраля 2011 года №183 «о стратегическом плане Министерства здравоохранения...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzgov.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы